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En abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) dio un paso importante hacia la modernización del proceso reglamentario al publicar una guía sobre la presentación electrónica de materiales promocionales para medicamentos de venta con receta humana. La guía, titulada «Proporcionando presentaciones reglamentarias en formato electrónico y no electrónico: etiquetado promocional y materiales de publicidad para medicamentos de venta con receta humana», describe los requisitos para las presentaciones electrónicas y destaca los beneficios que ofrecen. Además, la USFDA permite ahora presentaciones agrupadas de materiales promocionales en el formato del documento técnico común electrónico (eCTD).
En este blog, exploraremos los aspectos clave de la guía, analizaremos los beneficios de las presentaciones electrónicas y examinaremos el proceso de las presentaciones agrupadas.
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Presentaciones electrónicas de material promocional
La guía de la USFDA exige que todos los materiales promocionales para medicamentos de venta con receta humana, tales como anuncios, etiquetado, materiales dirigidos directamente al consumidor (DTC), artículos de revistas médicas y presentaciones científicas, se presenten por vía electrónica en formato eCTD. El formato eCTD se adopta ampliamente en las presentaciones reglamentarias, ya que permite realizar revisiones electrónicas eficientes por parte de la USFDA. A su vez, esto se traduce en procesos de revisión más rápidos y aprobaciones de productos oportunas.
Excepciones y presentaciones en formato de papel
Si bien las presentaciones electrónicas son obligatorias para la mayoría de los materiales promocionales, la USFDA exime a aquellos cuyo tamaño sea inferior a diez (10) MB. No obstante, estos materiales promocionales más pequeños se pueden seguir presentando en papel. Es fundamental tener en cuenta las ventajas que ofrecen las presentaciones electrónicas, entre las que se incluyen una mayor eficiencia, precisión y seguridad.
Beneficios de las presentaciones electrónicas
A continuación, se presentan algunos de los principales beneficios de adoptar las presentaciones electrónicas:
- Mayor eficiencia: Las presentaciones electrónicas permiten agilizar el procesamiento por parte de la USFDA, lo que acelera las revisiones y las aprobaciones de los productos. De este modo, se garantiza que los pacientes puedan acceder a medicamentos esenciales con mayor rapidez.
- Mayor precisión: A diferencia de las presentaciones en papel, las presentaciones electrónicas se someten a comprobaciones de errores automatizadas durante el proceso de presentación. Esto reduce la probabilidad de cometer errores y garantiza una mayor precisión e integridad de los materiales presentados.
- Mayor seguridad: Las presentaciones electrónicas se transmiten a través de redes seguras y utilizan medidas de cifrado para proteger la información confidencial. Esto, a su vez, mejora la seguridad de los datos y mitiga el riesgo de accesos no autorizados o filtraciones de información.
Presentaciones agrupadas de materiales promocionales en formato eCTD
Además de las presentaciones electrónicas, la US FDA permite ahora presentaciones agrupadas de materiales promocionales en el formato eCTD. Las presentaciones agrupadas ofrecen varias ventajas, entre ellas:
- Proceso optimizado: Las presentaciones agrupadas permiten a la USFDA revisar y procesar los materiales de manera más eficaz. Al consolidar varios elementos en un solo archivo eCTD, el proceso de revisión reglamentaria se vuelve más eficiente, lo que da lugar a revisiones más rápidas y aprobaciones puntuales.
- Mayor precisión: Las presentaciones agrupadas se someten a controles de errores automatizados, lo que minimiza la posibilidad de cometer errores en comparación con las presentaciones individuales. Esto garantiza un mayor nivel de precisión y uniformidad en todos los materiales presentados.
- Confidencialidad protegida: Las presentaciones agrupadas se someten a las mismas medidas de seguridad rigurosas que las presentaciones electrónicas individuales. Se transmiten de forma segura a través de redes protegidas, lo que garantiza que se mantenga la confidencialidad y la integridad de los materiales promocionales.
Cómo realizar presentaciones agrupadas a través de la ESG
Las presentaciones agrupadas se pueden enviar a la USFDA a través de la pasarela de presentaciones electrónicas (ESG), un portal web diseñado para presentaciones reglamentarias. Puede seguir los tres (03) pasos que se indican a continuación para enviar materiales promocionales agrupados a través de la ESG:
- Crear una nueva presentación: Acceda al portal de la ESG e inicie una «nueva presentación» para los materiales promocionales agrupados.
- Seleccionar el formato eCTD: Elija el formato «eCTD» para la presentación y asegúrese de cumplir con los requisitos de presentación electrónica.
- Cargue el archivo eCTD: cargue el archivo eCTD que contiene los materiales promocionales agrupados en la plataforma ESG.
La guía de la USFDA sobre presentaciones electrónicas y agrupadas marca un avance significativo en el panorama reglamentario de los materiales promocionales en la industria farmacéutica. Al adoptar las presentaciones electrónicas, las partes interesadas pueden optimizar el proceso de revisión, mejorar la precisión y reforzar la seguridad de los datos. El uso de presentaciones agrupadas amplifica aún más estos beneficios, lo que facilita un proceso de aprobación más eficiente y eficaz. Para optimizar los procesos reglamentarios y obtener una ventaja competitiva, comuníquese con Freyr. Obtenga soluciones reglamentarias personalizadas y la orientación de nuestros expertos en su camino hacia el cumplimiento.
