Servicios globales de publicación y envío de eCTD: Resumen
El documento técnico común electrónico (eCTD) es el estándar global para los envíos reglamentarios estructurados, lo que permite a las empresas de ciencias de la vida presentar solicitudes, enmiendas y suplementos en un formato de eCTD aceptado. Los servicios globales de publicación y envío de eCTD simplifican la recopilación y revisión de datos mediante hipervínculos, marcadores y Metadata para lograr evaluaciones más rápidas por parte de las agencias.
La experiencia de Freyr en la gestión de envíos de eCTD para agencias como la USFDA, la EMA y otras autoridades sanitarias globales permite a las empresas de ciencias de la vida mantener el cumplimiento normativo en todas las jurisdicciones. Nuestros servicios globales de publicación y envío de eCTD incluyen soporte tanto para eCTD como para envíos electrónicos que no son eCTD (NeeS), lo que garantiza soluciones flexibles para cada tipo de vía reglamentaria. Impulsados por herramientas de publicación de eCTD como Freya.Submit, garantizamos consistencia, precisión y rapidez en cada envío.
Colaboramos con importantes empresas farmacéuticas en Japón, US y la UE, ofreciendo envíos exitosos, capacitación y asesoría técnica. Nuestros sólidos servicios y software están totalmente preparados para respaldar una adopción fluida de eCTD 4.0 en las tres regiones para nuestros clientes.
Freyr ha realizado más de 200 000 envíos exitosos a nivel mundial, con más de 400 expertos en publicación y más de 200 clientes globales.
Los formatos de los servicios globales de publicación y envío eCTD que Freyr puede respaldar son:
| Autoridad sanitaria por país | Tipo de solicitud y presentación | Formato de presentación | Asistencia de Freyr |
|---|---|---|---|
| Nuevo fármaco en investigación (IND), solicitud de nuevo fármaco (NDA), solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), solicitud de licencia biológica (BLA), medicamentos de venta libre (OTC), archivos maestros de medicamentos (envíos DMF), envíos de etiquetado estructurado de productos (SPL) y solicitud suplementaria de nuevo fármaco (envíos SNDA) Originales, enmiendas, envíos de informes anuales, envíos de suplementos de etiquetado, informes periódicos de experiencias adversas con medicamentos (PADER), documento informativo, envíos de la línea de base eCTD, envíos de Ad Promo y envíos eCTD para la gestión del ciclo de vida (LCM) | eCTD | Sí |
| Procedimiento centralizado (CP), procedimiento descentralizado (DCP), procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y procedimiento nacional (NP) Solicitud de ensayo clínico (CTA), originales, variaciones, AtoQs, renovaciones, envíos en eCTD de ASMF y presentaciones de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sí |
| Presentación de nuevo medicamento (NDS), suplemento a una presentación de nuevo medicamento (SNDS) y suplemento a una presentación de nuevo medicamento – Confirmatorio (SNDS-C) Presentación de nuevo medicamento abreviado (ANDS) Suplemento a la presentación de nuevo medicamento abreviado (SANDS) | eCTD | Sí |
| Presentaciones iniciales, respuestas y variaciones | eCTD | Sí |
| Nueva autorización de comercialización (MA), renovaciones de MA y variación, y respuestas a preguntas de tipo 1 y tipo 2 Presentaciones del informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Nueva autorización de comercialización, renovaciones de autorizaciones de comercialización y variaciones, y respuestas a preguntas de tipo 1 y tipo 2 Presentaciones del informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) | eCTD | Sí |
| Solicitudes iniciales y modificaciones | eCTD | Sí |
| Solicitud de autorización de comercialización (MAA) | eCTD | Sí |
| Presentaciones de referencia y autorización de comercialización inicial (Módulo 1 de eCTD de Jordania Module 1) | eCTD | Sí |
| Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) | Presentaciones de referencia, solicitudes de nuevos medicamentos, solicitudes de medicamentos genéricos y solicitudes de ensayos clínicos (del módulo 2 al módulo 5) | eCTD | Sí |
Servicios globales de publicación y envíos eCTD
- Captura y actualización continua de los requisitos específicos de las autoridades sanitarias por región.
- Conversión de documentos en papel o NeeS al formato eCTD compatible.
- Mantenimiento de un repositorio de estándares de publicación de eCTD regionales y globales.
- Capacitación continua sobre los requisitos cambiantes para los envíos de eCTD.
- Análisis de deficiencias, diseño de procesos y documentación basada en herramientas.
- Seguimiento de versiones a lo largo del ciclo de vida de la publicación de eCTD.
- Implementación completa de Freya.Submit, una sólida herramienta de publicación de eCTD.
- Profesionales cualificados con amplia experiencia en envíos de eCTD.
- Herramientas internas de publicación de eCTD que permiten la automatización y el cumplimiento normativo.
- Soporte para todo el ciclo de vida de los servicios de documentos técnicos comunes electrónicos (eCTD).
- Planificación dedicada de recursos reglamentarios y estrategia de publicación.
- Publicación precisa a nivel de documento y de informe utilizando un formato eCTD compatible.
- Controles de calidad de dos niveles y seguimiento de los envíos en tiempo real.
- Soporte global 24/7 para servicios globales de publicación y envío de eCTD ininterrumpidos.
- Tiempos de respuesta rápidos y ejecución clara y transparente
