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La aprobación y el acceso al mercado de los desinfectantes y otros productos biocidas en Gran Bretaña están regulados por el Reglamento de Productos Biocidas del Reino Unido (UK BPR). Las empresas se enfrentan a varios retos al comercializar desinfectantes y otros productos biocidas en el mercado del Reino Unido, entre los que se incluyen la complejidad reglamentaria, los requisitos de datos y los retrasos administrativos
Principales retos para obtener la aprobación del BPR del Reino Unido
1. Divergencia reglamentaria respecto al BPR de la UE
Aunque el UK BPR se basa en el Reglamento de Productos Biocidas de la UE (EU BPR), existen diferencias en la presentación de datos, los plazos y los procesos de aprobación. Veamos las diferencias entre el EU BPR y el UK BPR:
- Se requieren solicitudes independientes para la aprobación del UK BPR, incluso si el producto ya cuenta con autorización en el marco del EU BPR.
- Las sustancias activas aprobadas en la UE no se aceptan automáticamente en el Reino Unido y deben someterse a una evaluación separada conforme al UK BPR, seguida de la aprobación de la sustancia activa del UK BPR.
2. Requisitos de datos del UK BPR y costes de ensayo
El UK BPR exige datos exhaustivos sobre la eficacia, la toxicología y el impacto ambiental del producto:
- Es posible que se necesiten nuevos estudios para cumplir con las expectativas de datos específicas del Reino Unido, lo que aumenta el costo general del cumplimiento.
- El acceso a datos esenciales, como las cartas de acceso (LoA) de los proveedores de sustancias activas, puede implicar tarifas adicionales o dificultades de negociación.
3. Cargas administrativas y de recursos
El Health and Safety Executive (HSE) del Reino Unido es el organismo encargado de revisar las solicitudes presentadas en el marco del UK BPR:
- Las limitaciones de personal y el retraso en las solicitudes contribuyen a prolongar los plazos de aprobación, que van desde varios meses hasta años.
- Las empresas deben asignar recursos internos significativos para las presentaciones reglamentarias ante la HSE del Reino Unido, la gestión del cumplimiento y las actualizaciones continuas, ya que las normativas británicas sobre desinfectantes siguen evolucionando.
Las empresas deben obtener la aprobación de biocidas de la HSE del Reino Unido para el registro de productos biocidas en el Reino Unido.
4. Obstáculos en la cadena de suministro y el acceso al mercado
Para comercializar productos biocidas en el Reino Unido:
- Las empresas que importen productos biocidas o sustancias activas a Gran Bretaña deben designar a una entidad con sede en el Reino Unido para cumplir con el UK BPR.
- Si los proveedores no solicitan la aprobación del BPR del Reino Unido para las sustancias activas, las empresas deben buscar fuentes alternativas o enfrentarse a la retirada de sus productos del mercado del Reino Unido.
5. Cumplimiento del etiquetado y envasado
Se deben seguir las normas de etiquetado de productos biocidas en el Reino Unido:
- Las etiquetas de los productos deben ajustarse a las normas GB CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado) o a las normas de etiquetado CLP del Reino Unido, e incluir las indicaciones de peligro del Reino Unido y la información de contacto del proveedor.
- Los productos autorizados en virtud del BPR de la UE pueden requerir un envasado independiente para su distribución en el Reino Unido con el fin de cumplir estos criterios.
6. Medidas transitorias y plazos críticos
- Las aprobaciones del BPR de la UE no se reconocen en el marco del BPR del Reino Unido, por lo que las empresas deben volver a solicitar la autorización bajo dicho marco.
- Los productos biocidas con autorización del BPR de la UE pueden necesitar autorizaciones transitorias hasta que se concedan las aprobaciones del Reino Unido.
- Las empresas deben realizar un seguimiento de los plazos críticos para evitar el incumplimiento o alteraciones en el mercado.
Conclusión
Conseguir la aprobación del BPR del Reino Unido para desinfectantes y productos biocidas es un proceso complejo y que consume muchos recursos. Las empresas deben establecer una estrategia reglamentaria específica para el Reino Unido, garantizar el acceso oportuno a los datos y supervisar de cerca las actualizaciones del marco del BPR del Reino Unido para mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
Freyr ayuda a las empresas a cumplir con el BPR del Reino Unido de principio a fin (End-to-End), desde la preparación del dossier y el análisis de deficiencias de datos hasta la presentación y el mantenimiento posterior a la aprobación, lo que contribuye a garantizar vías reglamentarias fluidas y un acceso sostenido al mercado.
