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Un Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) à Singapour est une entreprise, une société ou une entité juridique à laquelle l'autorisation de mise sur le marché d'un produit médicinal (tel que les produits pharmaceutiques, les produits thérapeutiques ou les produits biologiques) est accordée par la Health Sciences Authority (HSA). Les services de MAH pharmaceutique à Singapour jouent un rôle central pour garantir que tous les produits mis sur le marché singapourien respectent des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité. Ces services sont essentiels pour satisfaire aux exigences du MAH à Singapour et maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Le MAH est responsable de tous les aspects du produit sur le marché, y compris sa qualité, sa sécurité, son efficacité, sa conformité aux conditions d'enregistrement, à la législation locale et à toutes les mises à jour post-commercialisation.
Pour les fabricants étrangers, la désignation d'un MAH local est obligatoire pour gérer l'enregistrement des produits auprès de la HSA à Singapour, les soumissions réglementaires et la conformité après approbation, garantissant ainsi une distribution sûre et légale.
Quel est le rôle du MAH ?
À Singapour, le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) est l'entité juridique (enregistrée auprès de l'Autorité de Régulation Comptable et Corporative de Singapour (ACRA)) au nom de laquelle l'autorisation de mise sur le marché est accordée.
Le MAH est légalement responsable de tous les aspects du produit tout au long de son cycle de vie sur le marché, y compris :
- Qualité et conformité des produits - Maintenir la qualité des produits et la conformité avec les termes approuvés de l'autorisation de mise sur le marché
- Libération des lots - Assurer la libération des lots conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Demandes de variations - Mettre en œuvre les mises à jour ou les modifications en fonction des progrès techniques et scientifiques. Soumettre des demandes de notification ou d'approbation pour les modifications (appelées « variations ») apportées au produit (par exemple, formule, étiquetage, processus de fabrication)
- Vigilance et rapports - Gérer la pharmacovigilance (collecte et déclaration des effets indésirables). Se tenir informé des exigences réglementaires et communiquer rapidement tout problème à la HSA
Le MAH est donc essentiel pour la surveillance post-commercialisation, la gestion du cycle de vie et la maintenance réglementaire.
Principales exigences réglementaires pour les MAH à Singapour
- Présence physique et Responsabilité :
- Le MAH doit être physiquement situé à Singapour ou soumis aux lois singapouriennes
- Le MAH détient la licence d'enregistrement du produit et est responsable de la conformité avec la loi sur les produits de santé et la loi sur les médicaments
- Le MAH gère toutes les communications avec la HSA et doit maintenir des systèmes robustes de tenue de registres et de conformité.
- Champ de responsabilité :
- Le MAH s'assure que le produit, tel qu'approuvé par la HSA, est fabriqué, testé, stocké et distribué conformément aux spécifications convenues et aux réglementations locales.
- Toutes les modifications apportées au produit, à la fabrication, à l'étiquetage et à la pharmacovigilance doivent être traitées et approuvées selon les exigences.
- Demandes de variation :
- Les modifications apportées au produit après l'enregistrement (appelées « variations ») sont classées comme majeures ou mineures. Les demandes doivent être soumises à la HSA :
- Variations majeures (MaV) : Modifications significatives affectant la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit (nécessitent des données détaillées).
- Variations mineures (MiV – PA et MiV – N) : Modifications mineures nécessitant une approbation préalable et des mises à jour administratives ou des modifications ayant un impact minimal ou nul.
- Documents légaux et autorisations :
- Le nom et l'adresse du MAH figurent sur la documentation du produit approuvée et les notices d'information destinées aux patients.
- Une lettre d'autorisation (LoA) officielle doit être fournie si le MAH agit au nom d'un propriétaire ou d'un fabricant de produit étranger, établissant une responsabilité claire ainsi que l'autorité et la responsabilité du MAH local.
- Vigilance des produits et modifications :
- Le MAH est responsable de :
- La déclaration des effets indésirables (ADR) ou des défauts de produit à Singapour
- Les mises à jour de sécurité et les rapports périodiques de sécurité
- Les activités de gestion des risques
- Modifications réglementaires en matière de sécurité lorsqu'elles sont exigées par la HSA
- Ceci garantit une surveillance continue de la sécurité des produits sur le marché de Singapour.
- Qualité, sécurité et conformité aux BPF :
- Le MAH doit confirmer que chaque lot de produit mis sur le marché à Singapour est conforme aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
- Il doit y avoir un accès continu à du personnel qualifié (« Personne autorisée ») pour la certification de libération des lots.
Aspects pratiques des services de MAH
Les entreprises faisant appel aux services de MAH à Singapour nécessitent généralement un soutien pour :
- Soumissions réglementaires : Préparation et gestion des demandes d'enregistrement de produits, de renouvellements, de modifications et de changements post-approbation.
- Liaison avec la HSA : La demande d'enregistrement d'un produit en tant que MAH est effectuée via le système PRISM de la HSA. Agir en tant que contact principal pour les questions liées aux produits et les actions réglementaires.
- Surveillance de la conformité : Assurer le respect continu des réglementations locales et de l'ASEAN.
- Rappel de produits : Initier et coordonner le retrait du produit si des préoccupations de sécurité ou de qualité surviennent.
- Publicité et Labelling : S'assurer que les supports promotionnels, le Labelling et l'emballage sont conformes à la réglementation.
Conclusion
Les services de MAH pharmaceutique à Singapour sont essentiels pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité des produits et un accès réussi au marché. De la gestion de l'enregistrement des produits auprès de la HSA à Singapour à la satisfaction des exigences évolutives du MAH à Singapour, une structure MAH conforme est essentielle.
S'associer à des prestataires expérimentés comme Freyr aide à rationaliser les services de MAH, garantissant des soumissions efficaces, une conformité continue et une présence durable sur le marché à Singapour.
