Externalisation des affaires réglementaires

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L'externalisation est devenue une pratique de plus en plus courante dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, en particulier dans le domaine des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. L'externalisation réglementaire est désormais devenue une norme, car la plupart des entreprises recherchent des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, y compris la publication de rapports et de soumissions.

Les grandes et petites entreprises des sciences de la vie se tournent désormais vers des prestataires externes pour gérer les tâches tactiques et aider à adopter les meilleures pratiques. Il est reconnu que de bons partenariats offrent des gains d'efficacité en termes de plus grande part de marché, ainsi que des compétences et des capacités qui permettent de commercialiser les produits plus rapidement sur divers marchés.

Néanmoins, il faut considérer si les avantages de l'externalisation l'emportent sur les coûts, et il convient d'être discret dans le choix du cabinet de conseil ou du fournisseur. En 2013, le segment des services de rédaction et de publication réglementaire représentait 40 % du marché total de l'externalisation des affaires réglementaires. Le segment des services de conseil réglementaire et de représentation juridique devrait connaître le taux de croissance le plus rapide, soit plus de 14 % de 2014 à 2020.

Depuis 2013, le marché de la fabrication biopharmaceutique a montré des améliorations ; traditionnellement, le secteur de la santé a été relativement protégé des événements financiers défavorables. La période post-récession a vu une augmentation des budgets dans les domaines qui contribuent à améliorer la performance des activités de fabrication et d'autres domaines de productivité et de réduction des coûts.

MARCHÉ MONDIAL ET SEGMENTS DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES :

L'externalisation implique une répartition des responsabilités entre différents fabricants. Le FDA destiné à l'industrie, intitulé « Approche des systèmes qualité dans le cadre de la réglementation pharmaceutique relative aux BPF », définit l'externalisation comme « le recours à un tiers pour réaliser certaines étapes du processus de fabrication global ». Ces accords juridiques spécifiques poursuivent un objectif : réduire les coûts de fabrication et recourir à des technologies de pointe pour atteindre un objectif de fabrication précis.

L'externalisation permet de commercialiser les produits plus rapidement, avec des coûts de développement, de qualification et de mise en œuvre de tous les processus de fabrication inférieurs à ceux de la société mère. Un grand nombre d'entreprises se tournent vers des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, y compris la publication de rapports et la publication de soumissions. Certaines entreprises ont fait appel à des partenaires pour les aider dans la planification des soumissions et la gestion des données réglementaires.

À l'avenir, presque tous les aspects des opérations réglementaires, à l'exception de la gestion des dossiers, pourraient être externalisés. Les responsables réglementaires de plusieurs grandes entreprises affirment que l'établissement de la stratégie réglementaire et la gestion des interactions avec l'agence resteront en interne.

CHOISISSEZ LE BON PARTENAIRE D'EXTERNALISATION

Les entreprises ont besoin d'une relation à long terme avec les prestataires de services potentiels, ce qui constitue la base de l'externalisation pour créer un partenariat réussi.

Historique

Possède-t-il l'expérience et l'expertise requises ?
Dispose-t-il de la portée mondiale nécessaire ?
A-t-il fait preuve d'un engagement constant envers le service ?
A-t-il été reconnu au sein de son propre secteur ?
Suit-il les niveaux de satisfaction client ?
Quelle est la qualité des accords de niveau de service qu'il propose ?

GESTION DES RELATIONS

Une bonne gestion des relations est-elle essentielle pour l'entreprise ?
Est-il rapide à répondre dès le départ ?
Comment la relation de l'organisation sera-t-elle gérée ? L'approche est-elle à la fois personnelle et professionnelle ?
Quelle est la qualité et la disponibilité du ou des contacts ?
Comment propose-t-il de rendre compte des progrès ?

L'externalisation peut impliquer des différences de distance et de fuseaux horaires, rendant l'interaction plus difficile. Les entreprises doivent prendre en considération les barrières linguistiques et les différentes cultures d'entreprise, y compris l'impact des fluctuations des taux de change, particulièrement dans les circonstances économiques mondiales actuelles. L'externalisation du marché des affaires réglementaires peut être classée en deux segments.

A. MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, PAR SERVICES