2 min de lecture
Le marché pharmaceutique chinois est l'un des plus dynamiques au monde, et 2026 s'annonce comme une année charnière pour la conformité réglementaire et l'accès au marché. Face à l'évolution des politiques de la National Medical Products Administration (NMPA), les entreprises pharmaceutiques mondiales doivent se préparer activement à répondre aux exigences de la Chine en matière d'enregistrement des médicaments, de Produits médicaux et d'affaires réglementaires.
Cette liste de contrôle offre un guide pratique aux entreprises qui prévoient leur entrée sur le marché, la gestion du cycle de vie de leurs produits ou leur mise en conformité réglementaire en Chine en 2026.
1. Comprendre l'autorité réglementaire et le cadre normatif
- Confirmer que la NMPA est l'autorité réglementaire compétente pour les Produits médicaux.
- Examiner la loi sur l'administration des médicaments, ses règlements d'application et les dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments.
- Se tenir informé des documents d'orientation, des annonces politiques et des spécifications techniques de la NMPA.
2. Exigences relatives au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Désigner une personne responsable locale pour les MAH étrangers, comme l'exige la NMPA.
- Veiller à ce que toutes les coordonnées, responsabilités et documents concernant le représentant local soient à jour.
3. Préparation du dossier
- Compiler un dossier CTD/eCTD complet comprenant les données administratives, de qualité (CMC), cliniques et de sécurité.
- Inclure les informations relatives aux API/DMF et les certificats de conformité.
- Valider que le format de soumission électronique est conforme aux directives de la NMPA afin d'éviter tout rejet.
4. Classification des médicaments et voies d'enregistrement
- Vérifier la catégorie du produit : médicaments chimiques, produits biologiques, biosimilaires, TCM ou génériques.
- Identifier la voie réglementaire appropriée, la classification déterminant les exigences et les délais de soumission.
5. Importation préalable à l'approbation et dépôt local
- Préparer les dossiers d'importation pour les lots soumis à une approbation préalable, le cas échéant.
- S'assurer que tous les produits importés respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) chinoises et les normes de qualité.
6. Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Garantir une conformité totale avec la réglementation BPF de la NMPA, y compris les nouvelles annexes concernant les excipients et le conditionnement.
- Mener des audits internes pour vérifier l'état de préparation aux inspections de la NMPA.
7. Réenregistrement et renouvellement
- Planifier le réenregistrement 12 à 6 mois avant l'expiration des autorisations existantes.
- Préparer des données et des documents actualisés conformément aux nouvelles exigences de réenregistrement.
8. Pharmacovigilance et surveillance après commercialisation
- Maintenir un système de pharmacovigilance efficace en Chine.
- Surveiller les effets indésirables, soumettre des rapports de sécurité et tenir la documentation à jour conformément aux attentes de la NMPA.
9. Suivi réglementaire et mises à jour
- Surveiller les annonces et circulaires de la NMPA pour se tenir informé des délais d'examen, des exigences techniques et des changements de politique.
- Participer à des forums et ateliers sectoriels pour anticiper les tendances réglementaires.
10. Communication et représentation locale
- Maintenir une communication active avec les responsables de la NMPA et les contacts réglementaires locaux.
- Assurer le suivi de l'ensemble des soumissions, des réponses et des actions de suivi afin de garantir des approbations dans les délais.
Mesures pratiques pour 2026
- Mettre à jour les informations et la documentation relatives à la personne responsable locale.
- Harmoniser les dossiers avec les formats CTD/eCTD les plus récents et les directives de la NMPA.
- Se préparer aux audits de conformité aux BPF pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, y compris pour les APIs, les excipients et les matériaux de conditionnement associés.
- Planifier les soumissions de renouvellement d'enregistrement avant l'expiration des certificats.
- S'assurer que la documentation et les approbations relatives à l'importation sont en place pour les lots soumis à approbation préalable.
Conclusion
Le paysage réglementaire en Chine évolue rapidement et met l'accent sur la qualité, la sécurité et l'harmonisation internationale. Une préparation proactive grâce à cette liste de contrôle de préparation pour 2026 aidera les entreprises pharmaceutiques à obtenir des approbations plus rapides, une entrée sur le marché conforme et une gestion efficace du cycle de vie en Chine.
Pour un accompagnement complet en matière d'enregistrement des médicaments, de conformité aux BPF et de stratégie réglementaire en Chine, contactez nos experts en affaires réglementaires dès aujourd'hui.
