1 min de lecture
Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de la Corée du Sud a adopté la loi sur les Produits médicaux numériques (DMPA) le 23 janvier 2024, ce qui représente une avancée significative dans la réglementation de la technologie de santé numérique. La plupart des dispositions de la loi entreront en vigueur un (01) an après sa publication.
La DMPA vise à protéger la sécurité et l'efficacité des produits médicaux numériques, y compris les médicaments issus de la convergence numérique, les équipements médicaux et les dispositifs de soutien à la santé. Elle établit un cadre complet pour la gestion, la fabrication et l'importation de ces produits.
Cette législation est essentielle pour la réglementation de la santé numérique et profitera grandement au secteur de la santé numérique en Corée du Sud. Elle aborde également des aspects clés de la santé numérique en Corée du Sud, garantissant un environnement robuste et sécurisé pour les innovations dans ce domaine.
Dispositions clés de la DMPA
- Licences et approbations : Les fabricants et les importateurs doivent obtenir des permis et des autorisations de la MFDS. La procédure d'approbation comprend des évaluations des risques potentiels pour la santé humaine, ainsi que des exigences de surveillance continue et de contrôle des défauts et vulnérabilités des produits.
- Contrôle de la qualité et surveillance : La loi impose à la MFDS d'établir des normes de contrôle de la qualité pour les logiciels de dispositifs médicaux numériques. Les fabricants doivent prouver qu'ils respectent ces normes, qui prévoient des inspections régulières et la possibilité de prolonger la validité des décisions de conformité en fonction des résultats des inspections. Cela garantit un niveau élevé de qualité et de sécurité pour les produits médicaux numériques mis sur le marché.
- Certification des performances : La MFDS délivre une certification de performance pour les dispositifs médicaux numériques et de soutien à la santé, qu'ils soient fabriqués ou importés. Cette certification peut être utilisée pour la commercialisation ainsi que pour accroître la visibilité et la réputation des produits.
- Plans annuels et triennaux : Tous les trois (03) ans, la MFDS doit élaborer des plans complets de gestion de la sécurité pour les produits médicaux numériques, incluant des plans de mise en œuvre annuels.
Globalement, la DMPA cherche à encourager l'innovation tout en maintenant des normes élevées de sécurité et de qualité dans le domaine en plein essor des technologies de santé numérique en Corée du Sud.
Grâce à nos services réglementaires spécialisés, vous pouvez veiller à ce que vos produits médicaux numériques répondent aux critères stricts de la Corée du Sud en matière de soumissions réglementaires, suivre les étapes du processus d'approbation et atteindre une conformité globale. Simplifiez les approbations de vos services et solutions de santé numérique et atténuez les risques. Contactez-nous dès aujourd'hui !
