Comprendre la classification des risques des dispositifs médicaux de Medsafe en Nouvelle-Zélande

La New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) est l'autorité réglementaire centrale qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande.

En Nouvelle-Zélande, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur(s) risque(s) potentiel(s) pour le corps humain. Ils vont de la classe I, qui regroupe les dispositifs à faible risque, aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), qui présentent un risque élevé. Un sponsor néo-zélandais doit identifier la classification de risque appropriée pour ses dispositifs médicaux.

Les modifications récentes apportées aux systèmes de classification des risques en Europe et en Australie ont entraîné des divergences de classification entre ces régimes réglementaires et la Nouvelle-Zélande. En vertu de l'accord de reconnaissance mutuelle trans تاسmanien (TTMRA) entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande, le matériel médical commercialisé légalement dans un pays peut être reconnu et vendu dans l'autre sans procédures réglementaires supplémentaires, ce qui simplifie l'accès au marché pour les fabricants ciblant les deux pays. Toutefois, en l'absence d'un accord similaire avec l'Europe, les récentes modifications réglementaires intervenues dans cette région peuvent ne pas coïncider automatiquement avec les classifications néo-zélandaises. Par conséquent, un même dispositif médical peut être classé différemment selon la région, ce qui complexifie la tâche des fabricants souhaitant commercialiser leurs produits sur les deux marchés.

Classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

La réglementation néo-zélandaise sur les dispositifs médicaux comprend cinq (5) classes de risque et deux (2) sous-classes, conformément aux principes du groupe de travail mondial sur l'harmonisation (GHTF). Ces classes reposent sur le risque potentiel présenté par les dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les classes sont présentées ci-dessous.

Critères de classification du risque des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

Les lignes directrices sur la classification des risques décrites à l'annexe 2 du règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) sont utilisées pour déterminer la classification du risque des dispositifs médicaux. Lors de l'attribution d'une classification de risque à un dispositif médical, divers aspects sont pris en compte, notamment la fonction prévue du dispositif, sa compatibilité avec d'autres dispositifs et le niveau de risque lié à son utilisation.

• Classe I : ces dispositifs constituent le niveau le plus bas de classification du risque des dispositifs médicaux en vertu de la réglementation.
• Classe IIa et classe IIb : ces dispositifs indiquent des niveaux de classification du risque progressivement plus élevés.
• Classe III et dispositifs AIMDs : ces dispositifs appartiennent aux catégories de risque les plus élevées.

Si un dispositif médical relève de plusieurs règles de classification des risques, il est classé sur la base du niveau de classification du risque le plus élevé qui lui est applicable en vertu de la réglementation.

Principes d'application de la classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

• La réglementation doit être suivie méticuleusement lors de la détermination de la classification du risque d'un dispositif médical, conformément aux règles de classification des risques énoncées à l'annexe 2.
• La classification d'un dispositif médical doit tenir compte de sa destination.
• Lorsqu'un dispositif médical est destiné à être utilisé conjointement avec un autre dispositif, chacun des deux (02) dispositifs doit être classé séparément.
• Les accessoires associés aux dispositifs médicaux doivent être classés indépendamment du dispositif principal.
• Si un logiciel influence ou fonctionne conjointement avec un dispositif médical, il reçoit la même classification de risque que le dispositif lui-même.
• Dans les cas où un dispositif médical n'est pas exclusivement conçu pour être utilisé dans une partie spécifique du corps, la classification doit donner la priorité à l'utilisation spécifiée la plus critique.
• Si plusieurs règles de classification des risques s'appliquent à un dispositif médical en raison de son utilisation prévue, le dispositif est classé selon le niveau de risque le plus élevé.

Processus de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, selon l'annexe 2

• Commencez par consulter l'annexe 2 et son contenu, disponible en ligne sur le site Web de la législation du gouvernement néo-zélandais.
• L'annexe 2 définit vingt-deux (22) règles utilisées pour établir la classification des risques des dispositifs médicaux.

Application des règles de classification des risques des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

• Utilisez un processus d'élimination systématique pour déterminer la classification des risques.
• Commencez par parcourir les vingt-deux (22) règles, en débutant par la règle 22, « Dispositifs médicaux qui sont des implants mammaires », et remontez jusqu'à la règle 2.
• Partir de la règle 22 et progresser à l'envers aide à exclure les classifications supérieures, facilitant ainsi une détermination efficace.
• Les dispositifs qui ne sont exclus par aucune règle sont classés en classe I.
• Si vous rencontrez des difficultés pour déterminer la classification des risques, consultez le fabricant du dispositif. Medsafe n'est pas en mesure de déterminer la classification des risques des dispositifs médicaux.

Prenons par exemple un cathéter-guide cardiaque utilisé pour faciliter l'introduction d'autres dispositifs médicaux dans le cœur. Ce cathéter est un dispositif à usage unique inséré par l'artère fémorale, qui reste à l'intérieur du patient pendant environ une (01) heure. Ce dispositif suivra la méthode de classification des risques suivante :

En appliquant ce processus d'élimination conformément à l'annexe 2, le cathéter guide est classé dans la classe IIa.

En résumé, il est essentiel de respecter les principes présentés lors de l'application des règles de classification des risques en Nouvelle-Zélande afin de garantir une classification précise des dispositifs médicaux dans ce pays. En examinant attentivement l'utilisation prévue, les associations potentielles avec d'autres dispositifs et l'influence des logiciels, les fabricants peuvent déterminer la classification de risque appropriée pour leurs produits. Cette démarche rigoureuse facilite non seulement la conformité réglementaire, mais contribue également à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché néo-zélandais.

Découvrez comment Freyr peut vous aider à naviguer dans le processus de classification des risques pour les dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande. Nos experts en réglementation vous offriront un soutien complet pour garantir l'enregistrement réussi et conforme de votre dispositif médical en Nouvelle-Zélande. Contactez-nous pour en savoir plus !