2 min de lecture
L'Agence nationale de veille sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié une nouvelle résolution du conseil d'administration (RDC n° 423/2020). Cette nouvelle résolution supprime la procédure d'enregistrement par « Cadastro » pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro de classe II, et la remplace par une procédure d'enregistrement par notification (« Notificação »). L'objectif principal de cette nouvelle résolution est de se concentrer davantage sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro à haut risque.
La nouvelle procédure d'enregistrement par notification (« Notificação ») définit les règles et exigences suivantes applicables aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de classe II :
- Contrairement à la procédure Cadastro, qui oblige les fabricants à soumettre des dossiers techniques complets, des documents d'étiquetage et des propositions d'indications d'utilisation, la procédure Notificação ne nécessite aucune soumission préalable. Cependant, les fabricants doivent veiller à ce que l'ensemble de la documentation soit disponible et accessible sur demande en cas de contrôle de l'ANVISA.
- Aucune nouvelle validation n'est requise pour les dispositifs de classe II déjà enregistrés auprès de l'ANVISA, sauf en cas de demande de modification. Néanmoins, les fabricants doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que toutes les normes et réglementations techniques applicables. Le numéro d'enregistrement initial peut servir de numéro de notification et aucune notification supplémentaire n'est nécessaire, à moins d'apporter certains changements aux dispositifs.
- Les entités responsables des modifications apportées au dispositif doivent simplement soumettre la notification appropriée décrivant ces changements. Le déclarant doit préparer et conserver soigneusement les informations complémentaires afin de pouvoir les fournir sur demande. Le formulaire de notification correspondant peut être téléchargé sur le site officiel de l'ANVISA.
- Les informations d'étiquetage et le mode d'emploi du dispositif doivent respecter les exigences générales applicables à sa catégorie, conformément à la classification des dispositifs médicaux fondée sur les risques. L'étiquetage d'un dispositif médical soumis à la procédure de notification doit mentionner le numéro de notification de l'ANVISA, rédigé en portugais et accompagné des symboles appropriés.
- Si l'ANVISA constate des non-conformités ou des irrégularités lors d'un audit ou d'une inspection, l'agence est en droit d'annuler la notification. La même règle s'applique si la notification de modification contient des données erronées. La notification peut également être annulée à la demande des déclarants eux-mêmes, s'ils décident de ne plus commercialiser le dispositif médical au Brésil.
Les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro qui souhaitent s'implanter sur le marché brésilien doivent s'adapter au nouveau cadre réglementaire de l'ANVISA mentionné ci-dessus pour simplifier l'enregistrement de leurs produits. Quelle est votre stratégie pour vous adapter à cette nouvelle procédure de notification ? Préparez-la avec un expert réglementaire régional pour éviter les difficultés de dernière minute. Restez informé, restez en conformité.
