2 min de lecture
L'Agence brésilienne de régulation sanitaire (ANVISA) a publié la version 01 du manuel des procédures administratives CADIFA (MANUAL-F-ANVISA-01), introduisant des mises à jour importantes pour simplifier l'évaluation et la gestion des dossiers de substances actives (API). Ces changements visent à améliorer les modifications réglementaires de l'ANVISA concernant les API, à réduire les redondances et à faciliter l'enregistrement et la soumission des dossiers d'API au Brésil.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les API constituent la base de la fabrication pharmaceutique et leur conformité réglementaire a un impact direct sur la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des médicaments. Les mises à jour du manuel de l'ANVISA répondent aux principaux défis du secteur en :
- Améliorer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants de principes actifs.
- Facilitant une mise sur le marché plus rapide des API conformes, au bénéfice des entreprises pharmaceutiques et des patients.
- S'aligner sur les normes internationales, ce qui rend le cadre réglementaire brésilien plus robuste et reconnu à l'échelle mondiale.
- Réduire la duplication des efforts, permettant aux fabricants d'utiliser efficacement la documentation sur les principes actifs approuvée au préalable.
Points clés de la mise à jour du manuel CADIFA de l'ANVISA
Le processus CADIFA mis à jour par l'ANVISA introduit plusieurs changements importants visant à améliorer les processus réglementaires grâce aux avancées technologiques et à des procédures simplifiées. Ces mises à jour sont essentielles pour les acteurs de l'industrie pharmaceutique afin de garantir la conformité et de bénéficier d'une efficacité accrue.
1. Exigence pour les détenteurs de DIFA
Les titulaires de CADIFA sont désormais tenus de soumettre les informations de registre mises à jour via un formulaire spécifique. Ce changement améliore l'exactitude des dossiers et accélère les délais de traitement, une étape essentielle pour respecter les exigences du CADIFA relatives aux API.
2. DIFA similaire
- Objectif : Permet aux détenteurs de DIFA de demander un CADIFA supplémentaire pour le même principe actif lorsque les modifications ne peuvent pas être intégrées dans le CADIFA existant.
- Cas de figure : Applicable en cas de procédés de fabrication alternatifs, de sites différents ou de grades de principes actifs variables.
3. Utilisation d'un CADIFA par un autre CADIFA
- Objet : Permet à une demande de CADIFA secondaire de faire référence à un CADIFA principal pour sa matière première ou son intermédiaire.
- Avantage : réduit les redondances en exploitant les informations validées d'un CADIFA existant, conformément aux évolutions réglementaires pour les API au Brésil.
4. Nouvelles procédures de demande
Le manuel introduit la possibilité de demander des informations complémentaires ou des corrections après la soumission. Cette modification offre une plus grande souplesse et réactivité tout au long du processus d'évaluation.
5. Procédures d'analyse optimisées
- Instruction normative (IN) n° 289/2024 : Cette procédure s'applique lorsque la qualité du principe actif correspond à celle approuvée par une autorité de réglementation étrangère équivalente (AREE).
- Bénéfice : facilite des approbations plus rapides pour les API reconnues par des autorités réglementaires mondiales de confiance.
6. Changement de titulaire du CADIFA
- Champ d'application : Concerne les opérations de restructuration d'entreprise telles que les scissions, les fusions ou les acquisitions qui modifient la titularité du CADIFA.
- Condition : Garantit que les caractéristiques techniques et sanitaires du principe actif restent inchangées lors du transfert.
7. Format électronique et traitement simplifié
Le manuel insiste sur l'obligation d'utiliser des moyens électroniques pour la soumission et le traitement, conformément aux normes technologiques actuelles. En outre, un nouveau chapitre consacré au traitement simplifié a été intégré, décrivant les formalités requises pour rationaliser les procédures.
8. Formulaires et listes de contrôle mis à jour
Pour faciliter la conformité et la structuration des soumissions, l'ANVISA a introduit de nouveaux formulaires réglementaires, notamment :
- Formulaire de demande (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulaire de registre (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Liste de contrôle (Annexe III de l'IN 289/2022)
- Formulaire de changement de titulaire du CADIFA
Il est essentiel de comprendre l'évolution des réglementations de l'ANVISA pour les entreprises pharmaceutiques qui enregistrent des API et des médicaments au Brésil. Freyr, un partenaire réglementaire de confiance, offre des conseils d'experts concernant la réglementation des API au Brésil pour 2025 et garantit une mise sur le marché fluide. Contactez-nous dès aujourd'hui pour simplifier vos soumissions réglementaires au Brésil et rester informé des dernières mises à jour de l'ANVISA !
