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Le ministère de la Santé de l'Union indienne a publié un projet de notification dans la gazette officielle concernant les règles de modification des dispositifs médicaux de 2021. Ces règles modifient le texte d'origine des « Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 », publié le 31 janvier 2017 dans la gazette officielle sous le numéro de notification G.S.R.78(E). Le texte de la modification stipule :
« Dans les règles sur les dispositifs médicaux de 2017, à l'article 7, dans le paragraphe (2), après les mots, lettres et parenthèses « la »
Commission électrotechnique internationale (CEI) », il est inséré les mots, lettres et parenthèses « ou la méthode d'essai standard américaine (ASTM) » ».
Cela signifie que le CDSCO acceptera les méthodes d'essai standard américaines (ASTM) lors de l'évaluation des demandes d'enregistrement de dispositifs. Conformément aux règles d'origine sur les dispositifs médicaux de 2017, les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Inde doivent respecter les normes établies par le Bureau of Indian Standards, en vertu de la loi de 1985 sur le Bureau of Indian Standards, ou par le ministère de la Santé indien. En l'absence de normes BIS applicables, les dispositifs médicaux doivent se conformer aux normes pertinentes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (CEI). Si aucune norme (ISO/CEI/BIS) n'est disponible, les dispositifs doivent respecter les normes pharmacopéennes. En l'absence de normes mondiales ou de références pharmacopéennes, les dispositifs doivent se conformer aux normes définies et validées par le fabricant.
Le projet de règles est ouvert aux commentaires et aux observations pendant quarante-cinq (45) jours, après quoi il entrera en vigueur. Les acteurs de l'industrie peuvent envoyer leurs objections et suggestions par e-mail à l'adresse drugsdiv-mohfw@gov.in ou par courrier postal adressé au secrétaire (Régulation des médicaments), ministère de la Santé de l'Union, gouvernement de l'Inde, bureau numéro 434, aile C, Nirman Bhavan, New Delhi – 110011.
Qu'est-ce que cela implique pour l'industrie des dispositifs médicaux ?
Les fabricants basés aux US dont les dispositifs médicaux sont testés pour leur conformité aux normes ASTM peuvent désormais pénétrer sur le marché indien sans avoir à effectuer de tests supplémentaires pour valider leur conformité aux normes ISO / IEC. Les fabricants indiens de dispositifs médicaux doivent concevoir, développer et fabriquer leurs dispositifs médicaux en accord avec les normes réglementaires mondiales et peuvent ainsi exporter vers les marchés étrangers. La nouvelle modification visant à intégrer des normes supplémentaires aidera le fabricant local à planifier son accès au marché mondial et à exploiter de nouveaux marchés potentiels.
Par conséquent, pour amplifier l'accès au marché mondial, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux nouvelles modifications de la CDSCO. Pour éviter les rappels réglementaires et réussir un processus d'enregistrement sans heurts, demandez l'avis d'un expert. Restez informé. Restez conforme.
