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Le Japon est l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs et lucratifs au monde, mais c'est aussi l'un des plus strictement réglementés. Pour les fabricants étrangers, une exigence réglementaire prime sur toutes les autres : la représentation par un agent local. Sans elle, l'enregistrement de produits au Japon est tout simplement impossible.
Explication de l'exigence relative au MAH/DMAH
Au Japon, les produits médicaux ne peuvent pas être enregistrés, importés ou vendus à moins qu'une entité établie localement n'assume la responsabilité réglementaire. Ce rôle est assuré soit par un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH), soit par un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH).
Le MAH/DMAH est légalement responsable de :
- La qualité, la sécurité et l'efficacité des produits
- Surveillance après commercialisation
- La conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
- La communication avec les autorités sanitaires japonaises
Sans cette présence locale, les dossiers sont automatiquement rejetés, quelle que soit la robustesse des données scientifiques.
Pourquoi les fabricants étrangers font face à des rejets
De nombreuses entreprises mondiales sous-estiment la complexité du cadre réglementaire japonais. Les écueils fréquents incluent :
- L'absence de MAH/DMAH légalement établi au Japon
- Des dossiers incomplets ou non adaptés au contexte local
- Un décalage avec les directives et les attentes japonaises
- Des lacunes de communication avec des autorités telles que l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
Ces problèmes entraînent souvent des retards coûteux, de multiples cycles d'évaluation ou des rejets purs et simples.
Comment Freyr simplifie l'accès au marché japonais
Chez Freyr Solutions, nous éliminons ces difficultés en agissant en tant que partenaire local de confiance au Japon.
Nos services réglementaires axés sur le Japon comprennent :
- Représentation MAH/DMAH
Nous agissons en tant que titulaire d'autorisation local conforme à la réglementation, garantissant un accès ininterrompu au marché. - Préparation de dossiers conformes
Nos experts préparent et adaptent les dossiers CTD conformément aux exigences réglementaires japonaises et aux attentes de la PMDA. - Conseil stratégique en matière réglementaire
De la stratégie de développement précoce jusqu'à l'approbation et à la gestion du cycle de vie, nous vous aidons à prendre des décisions éclairées et à limiter les risques. - Liaison avec les autorités
Nous gérons l'ensemble des communications avec les autorités japonaises, y compris les consultations, les réponses aux questions et les engagements post-approbation.
Au-delà du Japon : un avantage réglementaire mondial
Bien que les services MAH/DMAH soient essentiels pour le Japon, Freyr va au-delà de la représentation locale. Nous proposons des solutions réglementaires mondiales End-to-End, prenant en charge les soumissions dans plus de 120 pays grâce à une équipe de plus de 2 400 professionnels de la réglementation.
Cette approche intégrée permet aux promoteurs de :
- Maintenir la cohérence des dossiers à l'échelle mondiale
- Réduire la duplication des tâches
- Accélérer les approbations sur plusieurs marchés
- Garantir une conformité à long terme dans le monde entier
L'essentiel
Le système réglementaire japonais valorise la préparation, la précision et l'expertise locale. Sans représentation MAH ou DMAH, même les produits les plus prometteurs ne peuvent pas accéder au marché. Toutefois, avec le bon partenaire, le Japon ne constitue pas un obstacle, mais une opportunité stratégique.
Laissez Freyr simplifier vos soumissions au Japon, éviter les rejets et accélérer votre mise sur le marché.Contactez-nous pour découvrir comment nos services relatifs au MAH/DMAH et aux affaires réglementaires mondiales peuvent contribuer à votre succès.
