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L'évaluation biologique des dispositifs médicaux est une obligation pour réussir l'enregistrement d'un dispositif médical dans le pays visé. La principale directive disponible à ce sujet est la norme "ISO 10993-1:2018 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux". De plus, la majorité des autorités de santé mondiales acceptent cette norme ISO spécifique. Certaines agences disposent toutefois d'une matrice adaptée pour les critères de biocompatibilité.
La FDA américaine considère l'ISO 10993-1 comme une norme de consensus pour l'évaluation biologique, aux côtés d'autres normes de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux émises par l'ASTM, l'ICH, l'OCDE et l'USP. Le 4 septembre 2020, la FDA américaine a publié une directive sur l'« utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques ». Elle vise à guider les fabricants sur les attentes de la FDA américaine et sur l'utilisation de la norme ISO pour les demandes auprès de la FDA.
Cette directive s'applique aux dispositifs médicaux stériles et non stériles et doit être utilisée conjointement avec les exigences d'évaluation de la biocompatibilité recommandées dans les orientations spécifiques aux dispositifs émises par la FDA américaine. Les critères définis dans la directive sont conformes à la norme ISO 10993-1:2018, à l'exception d'exigences supplémentaires concernant la pyrogénicité médiée par les matériaux pour les dispositifs de surface utilisés pendant plus de 24 heures. La directive apporte également des précisions sur :
- L'adaptation de l'évaluation des risques des dispositifs médicaux pour l'évaluation de la biocompatibilité
- Les principes généraux de l'évaluation de la biocompatibilité
- La matrice modifiée par la FDA pour les critères de biocompatibilité
- Les recommandations de la FDA sur l'évaluation chimique et la caractérisation chimique des dispositifs médicaux
- Les considérations générales pour les tests de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Les considérations pour des tests spécifiques, tels que la cytotoxicité, la sensibilisation, l'hémocompatibilité, la pyrogénicité, l'implantation, la génotoxicité, la cancérogénicité, ainsi que la toxicité pour la reproduction et le développement
- Les recommandations pour la préparation des échantillons d'essai pour les dispositifs comportant des composants submicroniques ou nanotechnologiques, ainsi que pour les dispositifs fabriqués par polymérisation in situ et/ou à partir de matériaux résorbables
- Les exigences en matière de données pour étayer les allégations d'étiquetage selon lesquelles les dispositifs sont « exempts » de certains matériaux
La FDA américaine a également inclus du contenu recommandé pour les dossiers maîtres de dispositifs (MAF) concernant les évaluations de la biocompatibilité, un résumé de la documentation sur la biocompatibilité, le rapport d'essai et des exemples de documentation sur les composants et les dispositifs. Un organigramme illustrant la méthode de réalisation d'une évaluation de la biocompatibilité est également détaillé dans le guide. L'évaluation biologique des dispositifs médicaux doit faire l'objet d'une approche bien planifiée qui comprend :
- Caractérisation chimique – toutes les catégories de dispositifs, indépendamment du type et de la durée du contact, doivent disposer de ces informations avant d'entamer l'évaluation des risques.
- Évaluation des risques de biocompatibilité selon les normes ISO 14971
- Identification des risques biologiques potentiels
- Évaluation des données disponibles
- Identification des lacunes dans les connaissances
- Élaboration d'un plan d'évaluation biologique (BEP) pour combler les lacunes en matière de connaissances grâce à :
- Essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Autre évaluation
- Expérience préalable avec le matériau de construction
- Analyse chimique ou de surface
- Littérature publiée
- Expérience clinique issue des données de surveillance après commercialisation
- Expérience sur les animaux
- Normes relatives aux dispositifs médicaux
- Dispositifs équivalents ou commercialisés, préalablement approuvés par la FDA américaine
Le fabricant du dispositif peut résumer les informations dans un « Résumé de la documentation sur la biocompatibilité » afin de faciliter l'examen par l'Agence. Le fabricant peut opter pour une réunion de type Q-Submission avec la FDA américaine pour une collaboration en amont avec l'Agence, avant d'entamer les tests de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux. Le fabricant peut utiliser cette réunion pour :
- Déterminer les informations de validation pour une indication clinique donnée, tout en développant une batterie de tests in vitro pour l'hémocompatibilité
- Déterminer si des évaluations supplémentaires de la biocompatibilité sont nécessaires ou non, dans les cas où des divergences ont été observées lors des évaluations précédentes
- Identifier la nécessité de réaliser des tests de biocompatibilité supplémentaires en cas d'utilisation de nouveaux matériaux
- Concevoir des études in vivo ou ex vivo
- Concevoir des protocoles d'analyse chimique utilisant des facteurs d'accélération
- Déterminer la procédure de test de biocompatibilité pour les dispositifs résorbables
La conformité des dispositifs médicaux aux normes de biocompatibilité ISO 10993, à la caractérisation chimique ISO 10993 et aux exigences de la FDA américaine nécessite une évaluation détaillée et une planification minutieuse afin d'élaborer un « Plan d'évaluation biologique », d'exécuter le plan finalisé et de rédiger les rapports pertinents tels que l'évaluation des risques toxicologiques, les rapports d'évaluation des risques biologiques, les rapports de caractérisation chimique, etc. Pour garantir votre conformité, consultez un expert afin d'obtenir un accompagnement et une assistance End-to-End dans le cadre de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
