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L'influence sur la prise de décision réglementaire concernant les dispositifs médicaux
Le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), une division de la US Food and Drug Administration (FDA), semble déterminé à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et des produits émettant des rayonnements afin de garantir la sécurité des patients. Dans cette optique, la division de la science réglementaire du CDRH a publié une liste de priorités pour l'exercice 2017, mettant l'accent sur la modernisation grâce au recours au Big Data et aux données du monde réel.
Qu'est-ce que la science réglementaire ?
Selon la définition du CDRH, la science réglementaire est une science au service de la réglementation. Elle élabore et applique des outils et des méthodes standardisés pour étudier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des produits émettant des rayonnements, tout en contribuant à garantir que les décisions réglementaires sont bien fondées et visent à obtenir l'impact souhaité sur la santé publique.
En 2015, le centre a publié sa première liste de priorités pour 2016. Élargissant son champ d'action pour l'exercice 2017, il est apparu que le centre a pu identifier de nouveaux sujets grâce à un plus grand nombre de propositions de besoins émanant du personnel interne. Dans cette nouvelle liste de priorités, le centre aborde de nouveaux domaines (la conception des essais cliniques et la médecine personnalisée) tout en décrivant de manière détaillée des domaines existants. Axée principalement sur l'influence de la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et les produits émettant des rayonnements, la liste complète des 10 principales priorités du CDRH pour l'exercice 2017 comprend notamment :
- Mettre à profit le « Big Data » pour la prise de décision réglementaire
- Moderniser l'évaluation de la biocompatibilité et du risque biologique des matériaux des dispositifs
- Exploiter les données du monde réel et employer la synthèse des données dans de multiples domaines lors de la prise de décision réglementaire
- Permettre des tests et des méthodes avancés pour la prédiction et le suivi de la performance clinique des dispositifs médicaux
- Développer des méthodes et des outils pour améliorer et simplifier la conception des essais cliniques
- Développer des technologies de modélisation informatique pour soutenir la prise de décision réglementaire
- Améliorer les performances en matière de santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du traitement des dispositifs médicaux
- Recueillir et utiliser les avis des patients dans la prise de décision réglementaire
- Mettre à profit la médecine personnalisée et les biomarqueurs pour prédire les performances des dispositifs médicaux ainsi que le diagnostic et l'évolution des maladies
À titre indicatif, la liste des priorités du CDRH fixée pour l'exercice 2017 constitue un signal fort pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits émettant des rayonnements, les invitant à se conformer aux exigences réglementaires. Prenez une décision éclairée et avisée en consultant un partenaire réglementaire mondial.
