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En Corée du Sud, les produits combinés constituent une catégorie distincte de produits de santé, créée en associant physiquement ou chimiquement au moins deux (02) composants réglementés (médicaments, quasi-médicaments et dispositifs médicaux) pour former une unité unique.
Les pays de la région Asie-Pacifique (APAC), tels que la Chine, le Japon, l'Inde, la Corée du Sud et d'autres, qui affichent une forte demande pour les produits combinant médicament et dispositif, connaissent une expansion rapide dans le secteur de la santé en raison de la croissance de leur population et de leurs dépenses de santé.
Produits combinés en Corée du Sud : le pays les reconnaît-il ?
Les produits combinés sont reconnus en Corée du Sud et sont réglementés par la loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA) ou la loi sur les dispositifs médicaux (MDA), selon la fonction principale du produit.
La loi sur les affaires pharmaceutiques s'applique à la fabrication, à l'importation, à la vente et à la distribution du produit combiné s'il est considéré comme un produit médicamenteux. La loi sur les dispositifs médicaux s'applique au produit combiné s'il est considéré comme un dispositif médical.
Comment les produits combinés sont-ils classés ?
Le mode d'action principal (PMOA) du produit combiné détermine la manière dont les produits combinés sont classés en Corée du Sud. En novembre 2021, le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) coréen a publié des lignes directrices pour l'examen et l'approbation des produits combinés afin d'aider à comprendre comment les classer, suivies en avril 2022 par un recueil de cas sur la classification nationale et internationale des produits combinés.
Ces lignes directrices stipulent que l'utilisation prévue, le mode d'action, le mode d'administration ou la dose d'un produit combiné particulier détermine s'il s'agit d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical.
Il convient de noter que les produits combinés du MFDS doivent être évalués par les deux départements chargés de l'approbation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux tout au long de leurs étapes d'approbation.
Quels sont des exemples de produits combinés ?
Les seringues préremplies et les stérilets libérant de la progestérone sont deux exemples de produits combinés réglementés par le MFDS en tant que médicaments.
Les stents à élution de médicament et les électrodes de stimulateur cardiaque implantables revêtues de stéroïdes sont des exemples de produits combinés réglementés par le MFDS en tant que dispositifs médicaux.
Conclusion
Les produits combinés en Corée du Sud présentent différents défis dans la gestion de l'application des divers processus d'examen et des exigences réglementaires. Obtenez des conseils d'experts pour vous aider à surmonter ces difficultés.
