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Le renouvellement d'une licence de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits sur le marché. Cette démarche peut s'avérer complexe et chronophage. Ce guide propose des conseils aux entreprises qui souhaitent renouveler leur licence de dispositif médical, en abordant notamment les critères de renouvellement, la manière de remplir une demande de licence, les erreurs courantes à éviter et les conséquences d'un non-renouvellement.
En suivant ce guide, les entreprises peuvent mener à bien le processus de renouvellement pour obtenir leur licence de distributeur de dispositifs médicaux et garantir ainsi la sécurité et l'efficacité continues de leurs produits.
Critères de renouvellement de la licence de dispositif médical en Corée du Sud
- Le renouvellement des licences de dispositifs médicaux en Corée du Sud est requis tous les cinq (05) ans afin de garantir une gestion efficace.
- Le renouvellement s'applique aux dispositifs médicaux de classe complète autorisés, certifiés ou déclarés.
- Les permis (certification et notification) sont accordés pour une durée de cinq (05) ans à compter de la date d'autorisation, à partir du 8 octobre 2020.
- Les permis antérieurs sont octroyés séparément en vertu du « Règlement sur le renouvellement des permis de fabrication de dispositifs médicaux ».
- Pour continuer à fabriquer et à importer après la date d'expiration, les entreprises doivent faire une demande au moins 180 jours avant cette date et renouveler le permis (avec une nouvelle date d'expiration) après l'examen des données soumises.
- Pendant la période de validité, les données sur la sécurité et l'efficacité doivent être examinées conformément aux dernières normes. De plus, les informations et les mesures relatives à la sécurité doivent faire l'objet d'un suivi pour déterminer s'il est opportun de continuer à commercialiser le dispositif autorisé, l'autorisation pouvant être retirée dans le cas contraire.
Validité du renouvellement
Les licences de fabrication de dispositifs médicaux, les certifications d'autorisation, les notifications et les notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des documents essentiels requis pour la fabrication et la vente de dispositifs médicaux en Corée du Sud. La validité des différents types de documents est la suivante :
- Notifications : La période de validité commence le lendemain de la fin de l'enregistrement existant dans le système électronique de recours administratifs. Elle se poursuit pendant cinq (05) ans à compter de cette date de début.
- Notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : La période de validité commence le lendemain de la date d'expiration mentionnée sur le certificat de notification existant. Elle s'étend sur cinq (05) ans à compter de cette date de début.
Dans les deux cas, la période de validité est de cinq (05) ans à compter des dates de début respectives.
- Certifications d'autorisation (Licences) : La MFDS attribuera une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette modification sera mise à jour dans le champ « Conditions de licence » de la licence.
- Certificats de notification : La source d'information (le fabricant ou le mandataire) accordera une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cela sera mis à jour dans le champ « Conditions de certification » du certificat et dans le champ « Remarques » du certificat de notification.
Les deux périodes de cinq (05) ans seront enregistrées dans le champ « Période de validité » du système de plaintes électroniques de la source d'information.
Procédures à suivre avant de demander le renouvellement d'une licence de dispositif médical en Corée du Sud
- Gérer légalement les permis, les certifications et les rapports par numéro de licence, de certification et de rapport.
- Vérifier les modifications apportées au nom de l'article et au numéro de classification (classe) conformément à la notification en vigueur au moment du renouvellement révisé après l'autorisation, la certification et la déclaration.
- Modifier l'autorisation, la certification, la gestion des rapports, le rapport annuel, etc.
- Signaler les incidents indésirables et agir en conséquence afin de se conformer aux lois et règlements applicables en matière de dispositifs médicaux.
Le processus de demande de renouvellement d'une licence de dispositif médical en Corée du Sud
- Le demandeur doit solliciter le renouvellement de la licence de dispositif médical en Corée du Sud au plus tard 180 jours avant la fin de la période de validité.
- La procédure de renouvellement varie selon le type d'autorisation, de certification ou de rapport. La procédure de renouvellement pour chaque type est la suivante :
- Renouvellement de l'autorisation (Classes 1, 2, 3 et 4) : Directeur général de l'agence des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA).
- Renouvellement de certification (Niveau 2) et rapport (Niveau 1) : Registre d'informations.
- Le demandeur doit faire une demande de renouvellement de sa licence auprès du Centre électronique de signalement des dispositifs médicaux (https://emed.mfds.go.kr ).
- Remarque : Si, lors de l'examen des dossiers de renouvellement, il apparaît que les règles et les lois relatives aux dispositifs médicaux n'ont pas été respectées, des mesures telles qu'une surveillance accrue et des sanctions administratives pourront être appliquées.
La procédure de demande de licence pour un dispositif médical
Déposez vos demandes de renouvellement 180 jours avant la fin de la période de validité en cours. N'oubliez pas que les délais incluent les weekends et les jours fériés, veuillez donc planifier en conséquence. Les demandes tardives ne sont pas acceptées ; il est essentiel d'envoyer votre dossier dans les temps.
- La demande de licence de dispositif médical doit inclure toutes les données et informations nécessaires au renouvellement, et l'entreprise doit se soumettre à un examen pour confirmer que le produit est toujours sûr et efficace.
- Les types de données à fournir comprennent notamment la preuve que la sécurité et l'efficacité sont maintenues, et certains documents déjà soumis lors de l'obtention de la licence de fabrication initiale peuvent éventuellement ne pas être exigés.
- De plus, les exigences concernant les documents requis pour chaque type de demande sont clairement précisées.
- Si le renouvellement est approuvé, un nouveau certificat (permis) sera émis avec une nouvelle date d'expiration. Si la demande est refusée, l'entreprise risque de perdre l'autorisation de continuer à commercialiser son produit.
Conseils pour remplir les demandes et les rapports
- Lisez attentivement les instructions avant de remplir les formulaires de demande et de rapport.
- Assurez-vous que toutes les informations requises sont fournies et qu'elles sont exactes et à jour.
- Utilisez le format et la langue appropriés lors du remplissage des formulaires.
- Joignez tous les documents nécessaires en vous assurant qu'ils sont complets et exacts.
- Réglez les frais dans les délais impartis en utilisant un mode de paiement valide.
- Soumettez les formulaires de demande et de rapport avant la date limite.
- Conservez une copie des formulaires de demande et de rapport ainsi que tous les documents justificatifs pour pouvoir vous y référer ultérieurement.
Ces quelques conseils peuvent aider les entreprises à éviter les erreurs courantes et à s'assurer que leur demande de renouvellement est complète et exacte.
Conseils pour remplir le formulaire de demande de licence de dispositif médical
- Remplissez le formulaire de demande de renouvellement correspondant (formulaire 51 des règles d'application, formulaire 51.2 pour la demande de renouvellement, ou formulaire 51.3 pour la notification de renouvellement).
- Veuillez fournir les informations suivantes :
- Le nom et l'adresse du demandeur, ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur du dispositif médical.
- Le nom, le numéro de classification et le nom du modèle du dispositif médical.
- La date de fabrication et la date d'importation du dispositif médical.
- La date de l'autorisation, de la certification ou de la déclaration initiale du dispositif médical.
- Date de la demande de renouvellement.
- Motif de la demande de renouvellement.
- Informations supplémentaires pouvant être exigées par l'autorité réglementaire.
Documents complémentaires
Il vous sera peut-être demandé de fournir les documents supplémentaires suivants :
- Une copie de la licence, de l'attestation ou de la déclaration d'origine.
- Une copie du processus de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité.
- Une liste de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
- Une liste de toutes les modifications apportées au processus de fabrication ou aux procédures de contrôle de la qualité depuis le dernier renouvellement.
- Une liste de tous les effets indésirables liés aux dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
- Un résumé des résultats de tous les essais cliniques menés par l'entreprise.
- Une copie de l'organigramme de l'entreprise et des qualifications du personnel.
- Une copie des procédures opérationnelles standard (SOP) de l'entreprise pour la fabrication et le contrôle qualité.
- Une copie du rapport d'évaluation des impacts environnementaux de l'entreprise.
- Tout autre document ou matériel exigé par l'autorité réglementaire.
Les documents complémentaires requis peuvent varier selon le type de licence, de certification ou de déclaration à renouveler, ainsi que selon les exigences de l'autorité réglementaire. Par conséquent, les entreprises qui souhaitent renouveler leur licence de fabrication de dispositifs médicaux doivent consulter les réglementations et les directives applicables pour déterminer les documents supplémentaires nécessaires.
Conséquences d'un non-renouvellement
- Le dispositif médical arrivera à expiration.
- Le dispositif ne sera plus autorisé à la vente ni à l'utilisation en Corée du Sud.
- Le fabricant du dispositif pourrait faire l'objet d'amendes ou d'autres sanctions.
- Les patients qui utilisent un dispositif médical périmé s'exposent à des risques pour leur santé.
En conclusion, le renouvellement des licences de dispositifs médicaux en Corée du Sud est un processus complexe qui nécessite une attention particulière. Les conséquences d'un non-renouvellement peuvent être graves, tant pour le fabricant que pour les patients. En comprenant la réglementation et en suivant les procédures appropriées, les fabricants peuvent s'assurer que leurs licences sont renouvelées à temps et que leurs dispositifs médicaux restent sûrs et efficaces.
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