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Les dispositifs médicaux sur mesure en Australie sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA a modifié sa manière de réglementer ces dispositifs, et ces changements concernent toute personne qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux sur mesure, y compris les professionnels de santé.
Selon le règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), un dispositif médical sur mesure se définit comme suit :
- Le fabricant le destine à :
- destiné à l'usage exclusif d'un patient particulier (le destinataire prévu).
- destiné à l'usage exclusif d'un professionnel de santé particulier (le destinataire prévu) dans le cadre de sa pratique.
- Le fabricant le réalise conformément à la demande écrite d'un professionnel de santé et selon des caractéristiques de conception particulières spécifiées par ce dernier dans sa demande (même si la conception est élaborée en concertation avec le fabricant), lorsque ces caractéristiques de conception visent à répondre à :
- des caractéristiques anatomiques et physiologiques du destinataire prévu – l'une ou l'autre de ces caractéristiques, ou les deux.
- une affection pathologique du patient concerné.
- Le professionnel de santé demandeur estime nécessaire de répondre aux aspects couverts par le paragraphe ci-dessus, car aucun dispositif médical ne figure au registre pour répondre à ces besoins de manière appropriée.
Voici quelques exemples de dispositifs médicaux sur mesure : les attelles auriculaires, les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques, les orthèses et les prothèses.
Évolution de la réglementation sur les dispositifs médicaux sur mesure
Un nouveau amendement est entré en vigueur le 25 février 2021 pour réglementer les dispositifs médicaux personnalisés, incluant une nouvelle définition des dispositifs médicaux sur mesure. Il précise : « L'impact de cette nouvelle définition est que la majorité des dispositifs actuellement fournis dans le cadre de l'exemption pour dispositifs sur mesure ne répondront plus à cette définition et devront être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) s'ils sont fournis à plus de cinq (05) exemplaires par exercice financier. » La période de transition s'étendra jusqu'au 1er novembre 2024, permettant la poursuite de la fourniture des dispositifs concernés, à condition qu'ils y soient éligibles.
Les dispositifs médicaux personnalisés, répartis en quatre (04) nouvelles sous-catégories, ont remplacé les anciens dispositifs médicaux sur mesure. Ces nouvelles sous-catégories sont les suivantes :
- Sur mesure
- Adapté au patient
- Système de production de dispositifs médicaux (MDPS)
Dispositifs médicaux adaptables. Dans le cadre de la réglementation australienne applicable aux dispositifs médicaux, les dispositifs dits « sur mesure » sont exemptés d'inscription à l'ARTG. Ils ne sont toutefois pas exemptés des réglementations de la TGA.
Il est obligatoire d'informer la TGA dans les deux (02) mois suivant la fabrication ou la fourniture d'un dispositif médical sur mesure si la personne concernée est :
- un fabricant australien d'un dispositif médical sur mesure.
- un sponsor australien d'un dispositif médical sur mesure fabriqué à l'étranger.
Comment les dispositifs sur mesure sont-ils réglementés ?
La TGA exige des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qu'ils respectent des obligations réglementaires spécifiques. En voici quelques-unes parmi les principales :
- Déclarer à la TGA la fabrication et/ou l'importation de dispositifs médicaux sur mesure.
- Conserver les dossiers et registres.
- Fournir les dispositifs accompagnés de toutes les informations pertinentes.
- Soumettre chaque année un rapport annuel à la TGA concernant l'exercice précédent.
- Veiller à ce que les dispositifs respectent tous les « principes essentiels » applicables, notamment en fournissant un étiquetage adéquat et des informations sur le mode d'emploi (IFU) du dispositif.
- Respecter d'autres exigences réglementaires, telles que la fourniture d'informations aux patients, etc.
- Se conformer aux règles publicitaires de la TGA.
Que faut-il entendre par « publicités » selon la TGA ?
Toute déclaration, image ou conception destinée, directement ou indirectement, à promouvoir l'utilisation ou la fourniture d'un produit thérapeutique constitue une publicité. Il peut s'agir, par exemple, de déclarations, d'images et de conceptions faisant la promotion d'un dispositif, d'affichages sur des panneaux et des avis, etc.
Un dispositif médical peut être promu dès lors qu'il est inscrit au registre ARTG ; il peut toutefois en être dispensé s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, comme indiqué précédemment. De même, un dispositif médical adapté au patient n'est pas inscrit au ARTG, à condition qu'une notification de transition ait été soumise pour celui-ci.
Exigences réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux sur mesure
Les fabricants de dispositifs sur mesure en Australie doivent respecter les exigences suivantes :
- Dossiers : Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent conserver les dossiers pendant une période minimale de cinq (05) ans à compter de la date de fabrication si le dispositif est « non implantable ». Si le dispositif relève de la catégorie « implantable », une conservation des dossiers d'au moins quinze (15) ans à compter de la date de fabrication est exigée.
- Informations relatives au dispositif : Un dispositif médical sur mesure doit être fourni avec des déclarations écrites. Celles-ci doivent inclure les coordonnées du fabricant, l'identification du dispositif, les coordonnées du professionnel de santé ayant établi les spécifications du dispositif, les caractéristiques de conception particulières de ce dernier, une attestation indiquant que le dispositif est conforme aux dispositions applicables des « principes essentiels », ainsi que les détails concernant les patients auxquels le dispositif est destiné.
- Rapports annuels : Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent fournir un rapport annuel détaillant l'ensemble des dispositifs médicaux sur mesure fabriqués et/ou fournis par leurs soins entre le 1er juillet et le 30 juin de l'exercice financier précédent.
Les fabricants australiens de dispositifs médicaux sur mesure doivent se conformer à ces exigences afin de garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits et d'éviter toute conséquence juridique et financière.
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