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En 2017, 60 % des lettres d'avertissement émises par la FDA étaient dues à un manque d'intégrité des données. Cela montre à quel point l'intégrité des données est essentielle dans tout essai clinique. Pour souligner son importance dans le cadre de bonnes pratiques cliniques, la FDA et la MHRA prennent des mesures significatives en organisant des ateliers et en discutant des préoccupations de toutes les parties prenantes à travers le monde.
Garantir l'intégrité des données n'a rien de sorcier. Un ensemble de normes prédéfinies et de bonnes pratiques peut vous aider à recueillir des données nécessaires et objectives. Ces bonnes pratiques garantissent également la fiabilité, la qualité et l'utilité des données. Par exemple, lors de la collecte de données pour des essais en oncologie, il est important de pouvoir analyser leurs effets tout au long du processus et de les suivre, ce qui est plus facile avec des données fiables. Cependant, avec les progrès technologiques, le volume de données recueillies par les entreprises augmente de façon exponentielle. Il devient donc difficile pour les organisations de préserver l'intégrité de ces masses de données en raison de nombreux facteurs susceptibles de les altérer. Comment les entreprises peuvent-elles combler cet écart ? Examinons quelques-uns de ces défis et la manière dont les organisations peuvent les surmonter :
1. Erreurs dans le masquage des données
Auparavant, les essais reposaient principalement sur le papier, ce qui facilitait le maintien du secret des résultats. Le masquage consiste à garder les spécificités d'un essai clinique confidentielles pour les participants afin d'obtenir des résultats optimaux. Mais les temps ont changé et de nombreux éléments font désormais partie du système d'essai clinique, ce qui risque de révéler les résultats d'un essai et de fausser l'objectivité.
Pour masquer un essai clinique, la technologie de réponse interactive (IRT) s'avère très utile. L'IRT est un logiciel qui intègre des activités, telles que la répartition aléatoire, dans le système des essais cliniques afin de garantir le masquage. Elle aide les organisations à préserver l'intégrité tout au long du processus, de la collecte des données à l'analyse finale, et à repérer toute modification dans la séquence des événements. Les systèmes de réponse vocale interactive (IVRS) ou les systèmes de réponse Web interactive (IWRS) basés sur Internet sont des exemples d'IRT.
Pour que les données restent objectives, toutes les parties prenantes participant à l'essai doivent veiller à ce que le masquage soit appliqué à chaque étape. Une approche bien planifiée est la clé pour maintenir le secret dans les essais cliniques. Le calendrier de l'essai doit être examiné minutieusement pour identifier les éléments susceptibles de compromettre le masquage. Tout système ou document risquant de révéler le processus doit être géré efficacement par l'organisation. En cas d'erreur, il faut y remédier immédiatement.
2. Gestion des données
Comme on le sait, il est primordial de garantir et de maintenir la qualité des données pour mener des essais cliniques sans erreur. Le meilleur moyen d'y parvenir est de concevoir des formulaires de rapport de cas (CRF) bien structurés. Si ces formulaires ne définissent pas clairement les rôles et les responsabilités de chacun dans l'essai, cela peut entraîner un manque de données et donc compromettre l'étude. Pour éviter cela, l'accès et le contrôle des données End-to-End doivent être confiés uniquement à l'investigateur clinique. De plus, lors de la gestion des données des CRF, il faut s'assurer que les informations recueillies sont exactes et proviennent d'une source fiable. Le personnel manipulant les données doit également respecter les règles de masquage.
En outre, le type de données à recueillir lors de l'essai clinique (par exemple, données de sécurité, électrocardiogrammes, signes vitaux, etc.) doit être clairement défini dès les premières étapes. Si l'essai présente un niveau de risque élevé, l'importance des données doit également être évaluée et documentée. Les spécifications du système, les SOP de gestion des données, les directives et les instructions de travail doivent être communiquées à toutes les parties prenantes de la recherche au moyen de sessions de formation adaptées à chaque fonction. Une fois l'essai terminé, le CRF doit être envoyé directement au site clinique par voie électronique et conservé à l'écart des parties prenantes pour en préserver l'authenticité.
3. Manque de ressources
Les organisations disposent souvent de ressources limitées pour mener des études, ce qui peut constituer un obstacle. Dans ce cas, au lieu de développer des compétences en interne, elles devraient chercher à confier ces tâches au bon prestataire externe. Cette recherche d'un partenaire adapté s'est intensifiée après la publication des bonnes pratiques cliniques dans le cadre de l'ICH E6(R2).
Le choix d'un fournisseur nécessite une évaluation approfondie de ses capacités à gérer des essais cliniques. Outre l'infrastructure et les ressources, l'analyse de sa méthode, de sa documentation et de sa formation vous aidera à comprendre comment il protégera l'intégrité de vos données. Même s'il s'agit d'un prestataire renommé, il est recommandé d'évaluer sa méthode et de la comparer à celle d'autres acteurs, par mesure de précaution.
L'examen des appels d'offres (RFP) avant de choisir un fournisseur est toujours une bonne décision, car il permet de comprendre l'écosystème de ce dernier et de vérifier s'il est capable de répondre aux exigences de l'essai. Cette pratique est vivement recommandée par les autorités de régulation.
4. Pistes d'audit
Les pistes d'audit sont indispensables pour améliorer la conformité ainsi que l'efficacité et la qualité globales du système. Sans elles, une organisation risque de rencontrer des difficultés au cours de l'essai.
Ces pistes permettent également de contrôler et de vérifier les activités de l'essai, puis de les archiver pour consultation ultérieure. Les informations des pistes d'audit aident les investigateurs cliniques à évaluer les produits de manière efficace, mais l'incapacité à déchiffrer ces données peut entraîner des complications imprévues. Elles peuvent également mettre en lumière d'éventuelles anomalies au sein du système.
Il existe de nombreuses façons de préserver l'intégrité des données issues d'un essai clinique. Les organisations ont l'obligation de protéger ces données en prenant les mesures appropriées. Pour ce faire, les rôles des différents intervenants doivent être clairement définis, de même que les processus et la technologie utilisés. En outre, la démarche doit être planifiée et documentée avec soin pour atteindre l'objectif fixé. Tout cela doit être réalisé avant le début de l'étude, car il peut s'avérer difficile de revenir en arrière une fois celle-ci lancée. Un expert en réglementation pour le suivi clinique peut vous aider à gérer vos données et à en garantir l'exactitude. Restez en conformité avec vos données pour garder une longueur d'avance sur la concurrence.
