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En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) applique des règles strictes pour l'enregistrement de nouveaux médicaments sur ordonnance contenant des substances actives innovantes. Récemment, la TGA a mis en place un processus révisé afin d'améliorer l'efficacité des médicaments sur ordonnance vitaux et de les rendre plus rapidement accessibles aux patients. Ces modifications concernent les demandes qui doivent être étayées par des données non cliniques, cliniques et/ou de bioéquivalence (catégorie 1 et catégorie 2). La TGA a publié en août un document détaillant les exigences réglementaires applicables en la matière.
Principales caractéristiques du nouveau processus d'enregistrement des médicaments sur ordonnance
- La TGA a mis en place un processus d'enregistrement par phases, dont les étapes sont appelées jalons. Chacun d'eux suit une procédure distincte.
- Ce nouveau processus vise à améliorer la qualité des dossiers. Les dossiers sont préparés selon le format du document technique commun (CTD) et respectent l'ensemble des exigences réglementaires.
- La phase de planification préalable à la soumission est importante, car les demandeurs y consignent les détails de leur projet de demande. Cette démarche s'effectue au moins deux mois et quart (02 ¼) avant la soumission du dossier complet. Cette étape permet à la TGA de fixer les dates des jalons suivants et de préparer les ressources nécessaires à la gestion du CTD.
- La phase suivante est celle de la soumission. Une fois cette étape franchie, la TGA n'autorise pas le demandeur à fournir de données ou d'informations supplémentaires après la date de soumission. Il est obligatoire de soumettre un dossier complet, exact et de haute qualité.
- Conformément à l'article 31 de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989), la TGA demande des informations complémentaires lors de la phase d'évaluation. Après l'évaluation initiale, toutes les demandes sont regroupées et envoyées au demandeur.
Pour comprendre les jalons de ce processus renouvelé, veuillez consulter les organigrammes suivants.
Jalon 1
La lettre de planification indique la date prévue à laquelle la TGA attend le dépôt du dossier, ainsi que les autres dates cibles des jalons pour la demande concernant un médicament sur ordonnance.
Jalon 2
Le dossier contient les informations qui permettent à la TGA d'évaluer la demande. Si tous les éléments sont jugés acceptables, une lettre de notification est envoyée avant la fin du mois au cours duquel le demandeur a soumis le dossier.
Jalon 3
En plus de la demande consolidée au titre de l'article 31, le cas échéant, la TGA envoie des copies des rapports d'évaluation préparés par les évaluateurs spécialisés dans la qualité, les aspects non cliniques, les aspects cliniques et les plans de gestion des risques (PGR).
Jalon 4
Le demandeur peut choisir le délai de réponse à l'article 31. Celui-ci peut être de trente (30) ou de soixante (60) jours et doit être indiqué dans le formulaire PPF. Ce délai doit être confirmé par la TGA dans la lettre de planification. Le format de réponse accepté est le CTD, et celui-ci doit être envoyé sous forme de copies papier et électroniques.
S'agissant de la dernière opportunité pour le demandeur de fournir à la TGA toute information manquante, cette démarche doit être effectuée en conformité avec la réglementation.
Jalon 5
La TGA dispose de deux (02) mois pour les nouvelles demandes de médicaments génériques concernant la seconde série de rapports d'évaluation, et d'un (01) mois pour tous les autres types de demandes. Les rapports sont envoyés aux demandeurs concernés une fois la seconde évaluation achevée.
Jalon 6
À l'issue de l'examen consultatif, la TGA envoie une notification contenant les détails de l'avis qu'elle reçoit de l'ACV ou de l'ACM.
Jalon 7
En présence de questions en suspens, le délégué peut entrer en contact avec le demandeur au cours de cette phase avant de prendre une décision. Pour les demandes relevant de l'article 23 de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (médicaments inscrits nouvellement évalués dans le registre australien des produits thérapeutiques [ARTG]), une notification est envoyée au demandeur dans les vingt-huit (28) jours suivant la prise de décision.
Jalon 8
Les paiements en suspens sont réglés à cette étape. Cette formalité doit être accomplie au plus tard à la fin du mois suivant la décision du délégué.
La TGA prenant toutes les précautions pour assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments sur ordonnance tout en réduisant leur délai de mise sur le marché, il incombe au demandeur de faire les soumissions pertinentes pour un processus d'enregistrement fluide. À n'importe quelle étape, collaborer avec un fournisseur de services réglementaires End-to-End expert en enregistrement de médicaments sur ordonnance est la situation idéale. Contactez une entité réglementaire expérimentée pour une voie conforme ; restez informé et restez conforme.
