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La Food and Drug Administration (FDA) des US a annoncé qu'elle pourrait publier des directives finalisées pour les modifications de dispositifs qui nécessiteraient une nouvelle soumission 510(K) avant le 8th novembre 2017. S'appuyant sur les documents d'orientation publiés en 2016 et afin de clarifier certaines des questions soulevées par les commentaires reçus, l'annonce récente de la FDA vise à uniformiser la terminologie en fournissant des exemples précis. Alors que la FDA décrit les modifications apportées aux dispositifs et à leurs logiciels qui nécessitent de nouvelles soumissions 510(k), nous vous proposons ici quelques points importants à prendre en compte pour simplifier votre compréhension.
- Documenter toutes les modifications cumulatives, même en l'absence de besoin de 510(K), qui pourraient s'avérer nécessaires par la suite
- Comparer les modifications à la dernière version validée et non à une version non validée
- Inclure les informations concernant toutes les modifications précédentes qui figuraient dans la soumission 510(K) d'origine et qui pourraient faciliter la compréhension de la modification
Le dispositif peut nécessiter une nouvelle 510(K) si :
- il a un impact significatif sur la sécurité ou l'efficacité du dispositif
- la modification du dispositif entraîne des changements dans les tests de vérification et de validation
- les modifications logicielles entraînent des conséquences supplémentaires imprévues ou non planifiées
Le dispositif peut ne pas nécessiter une nouvelle 510(K) si :
- la modification des tests visait uniquement à s'adapter à une norme en évolution, et non à modifier le dispositif lui-même
- les distributeurs commercialisent le dispositif d'un autre fabricant sous leur propre nom d'entreprise
- la modification du logiciel se limite à rétablir les spécifications du dispositif ayant reçu l'autorisation la plus récente
Outre les points abordés ci-dessus, d'autres situations peuvent motiver une soumission 510(K). Selon la classification du dispositif, les modifications peuvent être catégorisées plus précisément. Déterminez si vous devez effectuer une soumission et commercialisez votre dispositif en toute sérénité. Si vous souhaitez en savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux et les approches réglementaires au Moyen-Orient et au Mexique, n'hésitez pas à consulter ces présentations de webinaires archivées. Restez conforme.
