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Qu'est-ce qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) de classe D ?
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( IVD) de classe D, tels que définis par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), représentent le niveau de risque le plus élevé parmi les dispositifs IVD. Ils revêtent une importance cruciale en raison de leurs nombreuses implications pour la santé publique, ce qui explique que les exigences réglementaires les concernant soient beaucoup plus strictes.
Les dispositifs de classe D représentent le risque le plus élevé dans la catégorie des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ; cette catégorie peut également inclure les dispositifs destinés à la détection d'agents transmissibles qui constituent un danger pour la santé publique. Elle couvre l'évaluation de la sécurité du sang, des tissus et des greffes, ainsi que certaines maladies infectieuses potentiellement mortelles. Par exemple : la détection du VIH.
Avant d'aborder les règles à suivre et à éviter pour la classe D, penchons-nous d'abord sur les définitions de base afin de mieux comprendre.
- Spécifications communes (CS) : les spécifications communes constituent un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, distinctes d'une norme, qui permettent de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, un processus ou un système. Dans le cadre réglementaire de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux, des spécifications communes sont établies pour certains groupes de dispositifs afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. Elles servent de référence aux fabricants pour démontrer la conformité aux exigences essentielles applicables. Le MDCG a publié des spécifications communes pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classe D (MDCG 2022-3).
- Laboratoire de référence de l'Union européenne (EURL) : L'EURL est un laboratoire désigné par l'Union européenne pour mener à bien des tâches spécifiques liées à la vérification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Ces tâches peuvent inclure des essais de vérification par lots, la formulation d'avis sur la vérification des performances effectuée par les organismes notifiés, ainsi que d'autres essais spécialisés visant à garantir que certains IVD à haut risque sont conformes aux exigences réglementaires de l'UE avant leur mise sur le marché.
- Lot : Dans le domaine de la fabrication et de la conformité réglementaire, un lot désigne une quantité spécifique de matière ou de produit censée présenter des caractéristiques et une qualité homogènes, dans des limites définies, et qui est produite conformément à un seul ordre de fabrication au cours d'un même cycle de production. À des fins réglementaires, chaque lot se voit généralement attribuer un numéro de lot unique, ce qui facilite la traçabilité et le contrôle qualité, garantissant ainsi que, en cas de problème avec un produit, le lot concerné puisse être identifié et que les mesures appropriées puissent être prises.
Procédure de l'organisme notifié pour la classe D
L'organisme notifié doit documenter la procédure relative à :
- Procédures de vérification
- Élaboration d'un plan d'essai visant à identifier les paramètres de conformité et de non-conformité des lots de dispositifs médicaux.
- Accord avec le fabricant concernant les essais sur les échantillons et le lieu.
L'accord relatif à la vérification par lots doit être conclu entre l'organisme notifié et le fabricant pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDi) de classe D. Lorsqu'un laboratoire européen de référence (EURL) est désigné, des dispositions distinctes doivent être prises avec ce dernier pour les essais.
Les organismes notifiés doivent élaborer un plan d'essais fondé sur les exigences d'évaluation de la conformité, la vérification des performances de l'EURL et les contributions de ce dernier. Ce plan doit être approuvé à la fois par l'organisme notifié et par les fabricants.
Les conditions convenues au préalable comprennent :
- Les performances d'un dispositif de diagnostic in vitro doivent être vérifiées par un laboratoire européen de référence pour ce dispositif.
- La vérification des lots peut être effectuée par le même laboratoire de référence européen (EURL) qui a réalisé les essais ; toutefois, dans certains cas, il est également possible de désigner un autre laboratoire de référence européen (EURL) disposant de l'expertise requise.
- Lorsqu'il existe plusieurs EURL permettant d'effectuer une vérification par lots pour un dispositif, l'organisme notifié détermine, après consultation du fabricant, quelle est l'EURL la plus appropriée.
Il convient qu'un contrat écrit soit conclu entre l'EURL et NB ; celui-ci doit notamment prévoir :
- Fréquence des tests
- Informations détaillées sur les échantillons et les spécimens à analyser
- Plateforme d'essai et protocole utilisés.
- Paramètres critiques soumis à des essais
- Critères permettant de déterminer la réussite ou l'échec du lot
NB : Dispositions relatives aux échantillons destinés aux laboratoires de référence européens (EURL):
- Exigences relatives aux échantillons : les fabricants de dispositifs médicaux de classe D destinés au diagnostic in vitro doivent mettre leurs échantillons à la disposition de l'organisme notifié conformément aux critères et conditions convenus.
- Essais dans un laboratoire de référence européen (EURL) : L'organisme notifié doit demander à l'EURL de réaliser des essais par lots sur le dispositif médical de diagnostic in vitro. L'EURL communique ensuite ses résultats à l'organisme notifié. Le fabricant peut mettre sur le marché son dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D au plus tard 30 jours après réception des échantillons.
Fréquence des contrôles et contrôles par échantillonnage :
- Test de première ligne : ce processus vise à détecter la présence d'agents transmissibles dans le sang ou l'exposition à ceux-ci. Chaque lot doit être testé.
- Autres dispositifs : le nombre de dispositifs à tester est déterminé par l'organisme notifié sur la base d'une analyse des risques, dont les conclusions sont vérifiées par cet organisme. Ce nombre tient compte de paramètres tels que le nombre de lots, les lots précédents, la conception du dispositif et la technologie utilisée.
Fréquence des tests :
Pour les dispositifs dont les performances sont étayées par un volume considérable de données, le nombre d'essais peut être réduit ; l'organisme notifié, en collaboration avec l'EURL, peut alors convenir de réduire la fréquence des essais. La procédure de l'organisme notifié prévoit un examen régulier des documents d'analyse des risques du fabricant, dont les résultats aident l'organisme notifié et l'EURL à réduire la fréquence des essais. L'organisme notifié doit consigner des justifications appropriées dans les cas où la fréquence des essais a été modifiée. L'organisme notifié doit tenir compte des données suivantes
- Système de qualité des fabricants
- Date de libération du lot par le fabricant et par l'EURL
- Toutes les données relatives aux modifications apportées au processus de fabrication du produit
- Données PMS
- Risques et conséquences d'une défaillance de l'appareil
- Disponibilité d'un cahier des charges commun
- Caractéristiques techniques du produit
- Stabilité et durée de conservation du produit.
Pour les appareils chez lesquels on constate une défaillance de la méthode de contrôle ou une modification du produit, la fréquence initiale des essais doit être rétablie.
Vérification des lots par l'organisme national de normalisation :
L'organisme notifié est chargé de procéder à la vérification des lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D.
- L'organisme notifié doit vérifier que les données brutes fournies par le fabricant correspondent aux résultats attendus.
- Dans le cadre d'essais à l'aveugle, l'organisme notifié doit vérifier si les résultats fournis par le fabricant correspondent aux résultats attendus.
- C'est le NB qui détermine si un lot est réussi ou échoué.
L'organisme notifié doit consigner les résultats de l'évaluation des données fournies par le fabricant ainsi que les conclusions de l'EURL. L'organisme notifié doit communiquer sa décision ou les conditions à imposer au fabricant dans un délai d'au moins 30 jours à compter de la réception des échantillons. Une fois la vérification terminée et après avoir reçu de l'organisme notifié une autorisation claire de poursuivre, le fabricant peut mettre le dispositif sur le marché.
Défis et éléments à prendre en compte :
- Disponibilité des organismes notifiés : en raison du nombre limité d'organismes notifiés habilités à réaliser l'évaluation conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce qui entraîne des retards dans l'évaluation de la conformité.
- Retards dans la mise en œuvre : la COVID-19 a entraîné des retards dans la désignation des laboratoires de référence européens (EURL) et la constitution des groupes d'experts, ce qui a compliqué la transition vers la conformité au règlement IVDR.
Ces contrats garantissent une communication claire et le respect des protocoles de test entre les organismes nationaux de normalisation, les laboratoires de référence européens et les fabricants.
Pour une gestion optimale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classe D, il est essentiel que les fabricants et les organismes de réglementation s'assurent que les processus nécessaires sont en place avant la publication des lignes directrices réglementaires.
Le respect de ces processus est primordial : il garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs et renforce la confiance des autorités réglementaires et des consommateurs sur le marché européen. Pour bénéficier d'un accompagnement réglementaire, reach dès maintenant ! Restez informés. Restez en conformité.
