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L'entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 a entraîné de nouvelles exigences. L'un des aspects majeurs mis en avant est la mise en place d'un système de surveillance après commercialisation (PMS). Ce système garantit la sécurité des dispositifs même après leur lancement sur le marché.
La surveillance après commercialisation (PMS) est un processus continu qui comprend la conception du plan de mise en œuvre et de maintien du système. Le rapport périodique réactualisé de sécurité (PSUR) est un outil essentiel dans ce processus. Il s'agit d'un document qui résume les résultats et les conclusions des données recueillies lors de la PMS et détaille les mesures préventives et correctives prises, le cas échéant. Ce document est conservé pour chaque dispositif ou pour chaque catégorie/groupe de dispositifs (le cas échéant).
Le PSUR s'applique à la fois aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), mais il est généralement tenu à jour uniquement par les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III selon le règlement EU MDR, et de classe C et D selon le règlement EU IVDR. L'article 86 de l'EU MDR et l'article 81 de l'EU IVDR définissent les exigences relatives au PSUR. L'objectif global du PSUR est de présenter les données analysées et intégrées par les fabricants dans leur système de surveillance, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des dispositifs mis sur le marché.
Examinons en détail les éléments qui doivent figurer dans le PSUR. Notez également que le volume de données inclus peut varier, mais que la structure de base du rapport doit toujours comprendre les éléments suivants :
- Les conclusions tirées du suivi clinique après commercialisation (PMCF) {ou du suivi de la performance après commercialisation (PMPF) dans le cas des dispositifs de diagnostic in vitro}
- Conclusions tirées de l'analyse bénéfice-risque
- Description des actions préventives et correctives prises (le cas échéant) avec leur justification
- Volume des ventes du dispositif
- Évaluation des utilisateurs (taille, caractéristiques, fréquence d'utilisation, etc.)
- Résumé exécutif – l'essentiel de l'analyse globale
Ces documents doivent être mis à jour fréquemment conformément aux obligations stipulées dans les règlements. Selon le règlement UE MDR, les dispositifs des classes IIb et III doivent actualiser ces rapports chaque année, tandis que les dispositifs de classe IIa doivent le faire au moins tous les deux (02) ans. De même, en vertu du règlement UE DIV, les dispositifs des classes C et D doivent être mis à jour chaque année.
En outre, conformément aux annexes II et III, ces rapports sont considérés comme faisant partie de la documentation technique (à l'exception des dispositifs sur mesure). Les dispositifs de classe III / dispositifs implantables et les DIV de classe D sont tenus de soumettre le PSUR via EUDAMED (système électronique) aux organismes notifiés participant à l'évaluation de la conformité. Ces organismes examineront les rapports et fourniront leur évaluation ainsi que les mesures prises (le cas échéant). Ces rapports et évaluations par les organismes notifiés sont mis à la disposition des autorités compétentes via EUDAMED.
Pour les autres dispositifs restants (classes IIa, IIb et C), les rapports doivent être présentés aux organismes notifiés participant à l'évaluation de la conformité ainsi qu'aux autorités compétentes sur demande.
L'importance du PSUR doit être mise en avant car, bien qu'il s'agisse d'un document unique, sa place dans le système de PMS est primordiale. Un rapport PSUR mal rédigé peut susciter des questions et des préoccupations de la part des organismes notifiés ou des autorités compétentes.
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