3 min de lecture
Un manuel d'utilisation est souvent assimilé à l'étiquetage, aux instructions d'utilisation (IFU) ou à un guide utilisateur. C'est un document essentiel pour garantir la sécurité d'un dispositif médical et qui présente les méthodes générales d'utilisation ou de fonctionnement de celui-ci.
Le manuel d'utilisation d'un dispositif médical est principalement conçu pour son public cible. Il donne le ton pour rédiger un contenu adapté, sans jargon technique et facile à comprendre. Il existe plusieurs façons de mener une analyse du public cible ; cela peut être fait grâce à une combinaison de techniques, telles que des groupes de discussion, des entretiens, des recherches sur le terrain et des observations contextuelles, entre autres.
Un aspect souvent négligé lors de la conception d'un manuel d'utilisation est la mise en page ou la feuille de style. Un contenu bien rédigé peut ne pas avoir l'impact escompté si la mise en forme fait défaut. La mise en forme comprend la définition du flux de contenu, l'alignement sur les spécifications du produit, ainsi que l'emplacement des tableaux, des images et d'autres illustrations pour rendre le contenu facile à appréhender et à comprendre.
Concevoir un manuel d'utilisation fonctionnel implique de sélectionner le contenu, la mise en page, le formatage et l'utilisation des illustrations de manière appropriée. L'utilisabilité d'un manuel devient encore plus cruciale si un produit exige des actions complexes de la part de l'utilisateur, comporte des étapes sources de confusion ou présente un risque potentiel pour la santé. Le manuel d'utilisation est le résultat de multiples processus, réflexions et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales de sécurité et de performance
- Exigences juridiques et relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et de maintenance
- Glossaire
Au-delà des éléments indispensables d'un manuel d'utilisation, il faut tenir compte d'autres aspects pour rendre ces informations faciles à utiliser et à comprendre. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive des critères de conception favorisant l'utilisabilité d'un manuel d'utilisation. Elle ne s'applique peut-être pas à tous les produits ; elle sert plutôt de point de départ pour réfléchir à l'ergonomie de votre produit, en tenant compte de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de son environnement utilisateur spécifique.
- Utilisez des phrases courtes, concises et axées sur l'action.
- Pour éviter d'omettre des étapes, préparez une liste précise et présentez une seule action par élément.
- Étiquetez tous les composants clés sur les schémas afin de minimiser les risques de confusion.
- Indiquez ou illustrez les résultats attendus des actions.
- Définissez tous les termes techniques nécessaires et créez un glossaire.
- Préciser les unités pour éviter toute mauvaise interprétation des abréviations (par exemple, « 5 secondes » par rapport à « 5 s »)
- Répétez les informations essentielles dans une section « Foire aux questions » (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de limiter le recours à la mémoire.
- Fournissez des images qui correspondent aux informations textuelles des instructions tout en illustrant fidèlement l'utilisation correcte du produit.
- Choisissez une taille de police qui reste lisible lors de l'utilisation.
- Associez systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels afin d'éviter qu'elles ne soient ignorées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont numérotées, toutes les actions doivent l'être).
Plus important encore, pour les dispositifs médicaux ainsi que dans les secteurs pharmaceutique et de la santé, les manuels d'utilisation doivent se conformer à la réglementation de la région ou du pays concerné. Les informations spécifiques aux exigences réglementaires doivent y figurer obligatoirement, sans quoi le manuel d'utilisation ne sera pas approuvé pour une utilisation dans la région concernée.
Contrairement à d'autres types de rédaction technique, la création de contenu pour les manuels d'utilisation présente un défi supplémentaire : comment interpréter la réglementation en vigueur que vous devez respecter ? Les exigences relatives aux composants d'un manuel d'utilisation varient selon la réglementation de chaque pays. Les pays de l'UE appliquent leurs réglementations européennes respectives, tandis qu'aux États-Unis, il s'agit de la réglementation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) et du Code of Federal Regulations (CFR). Cela dépend également de la nature exacte du dispositif et de sa fonction. S'agit-il d'un logiciel, d'un équipement chirurgical ou d'un appareil de santé à domicile ?
Concevoir des manuels d'utilisation pour des dispositifs médicaux va bien au-delà de la simple rédaction technique. Il s'agit de collecter et d'analyser des informations techniques, marketing, réglementaires, juridiques et qualitatives, puis de structurer et de développer du contenu en vue de sa publication, de sa diffusion et de sa mise à jour. Cela implique inévitablement une collaboration étroite avec plusieurs départements.
La plupart des manuels d'utilisation sont longs et fastidieux, mais il est essentiel d'y inclure des informations pour satisfaire aux réglementations nationales et garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif tout au long de son utilisation. Souhaitez-vous en savoir plus sur les manuels d'utilisation des dispositifs médicaux et découvrir les meilleures pratiques pour élaborer des guides qui placent la sécurité des patients au premier plan tout en optimisant l'utilisation du dispositif ?
Inscrivez-vous au webinaire exclusif de Freyr - https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
