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L'utilisation des masques de protection augmente en raison de la propagation rapide de la COVID-19. Pour répondre à la demande croissante, différents types de masques sont fabriqués et mis sur le marché à des fins médicales. Plus précisément, la Commission européenne a clairement défini les masques de protection médicale et a proposé des options réglementaires pour faciliter leur mise sur le marché de l'UE avec une faisabilité d'approvisionnement à court terme.
Conformément à la définition des dispositifs médicaux, les masques de protection médicale constituent des barrières efficaces pour limiter l'émission et la transmission d'agents infectieux entre le personnel hospitalier et les patients dans un environnement médical. En revanche, les masques de protection ou les respirateurs protègent contre les risques sans finalité médicale et ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical. De même, les couvre-visages n'ont aucune finalité médicale ni de protection personnelle et ne répondent pas aux définitions juridiques d'un PPE et d'un dispositif médical.
Spécifications juridiques : Les masques de protection médicale ou chirurgicaux relèvent de la directive 93/42/CEE (relative aux dispositifs médicaux - MDD), qui sera remplacée par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) à compter du 26 mai 2021. Les masques filtrants utilisés dans le contexte de la COVID-19 (masques de protection ou respirateurs) sont considérés comme des PPE et relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2016/425 (PPER). Un couvre-visage ne fait l'objet d'aucune exigence juridique spécifique établie et relève de la directive sur la sécurité générale des produits (GPSD) 2001/95/CE.
Classification : Conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) et au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les masques de protection médicale sont classés comme suit :
- Classe I – Masques de protection médicale non stériles : le fabricant est habilité à effectuer une procédure d'évaluation de la conformité par auto-évaluation, sans l'intervention d'un organisme notifié.
- Classe Is – Masques de protection médicale stériles : un organisme notifié est requis pour évaluer le processus de stérilisation et la validation de la documentation.
Options réglementaires : De manière générale, les masques de protection médicale doivent respecter les exigences essentielles de sécurité et de performance de la MDD et du MDR, ainsi que porter le marquage CE accompagné de la déclaration de conformité de la CE ou de l'UE établie par le fabricant. Toutefois, face à l'urgence sanitaire actuelle, les options réglementaires suivantes sont proposées par la Commission européenne pour soutenir et accroître la production de masques de protection médicale.
- Compte tenu de la complexité de la réglementation sur les dispositifs médicaux, tirer parti des connaissances et des responsabilités d'un fabricant de masques de protection médicale déjà établi constituera l'option la plus rapide et la moins lourde pour leur production. Par conséquent, lorsque les fabricants réels sont tenus par la loi de respecter la réglementation de la MDD et du MDR, ils peuvent fournir leurs spécifications de masques de protection médicale à un autre producteur (sous-traitant) n'exerçant pas encore ses activités dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Sur demande dûment justifiée, les autorités compétentes des Member States peuvent autoriser des dispositifs spécifiques ne disposant pas des procédures d'évaluation de la conformité pertinentes. L'Member State garantira l'approvisionnement à court terme de ces masques de protection médicale en évaluant la documentation relative aux exigences essentielles de sécurité et de performance des patients. À l'issue de l'évaluation, l'autorité statuera sur la mise sur le marché du produit.
- Les producteurs de masques de protection médicale finis portant le marquage CE, qui ne sont pas les fabricants actuels de dispositifs médicaux, doivent se conformer à l'ensemble des obligations légales de la réglementation MDR et MDD pour la mise sur le marché, sous leur propre nom. Un organisme notifié évaluera le processus de stérilisation et validera les documents uniquement si les masques sont fournis dans des conditions stériles. Pour importer des masques finis portant le marquage CE sur le marché de l'UE, le fabricant légal doit désigner un mandataire unique dans l'UE afin de placer le dispositif sur le marché en toute responsabilité, en respectant les cadres réglementaires européens et nationaux de conformité.
En prenant la responsabilité de s'adapter aux réglementations susmentionnées, les fabricants de masques de protection médicale peuvent intensifier leur processus de production tout au long de cette crise sanitaire. Pour une mise sur le marché en toute conformité, bénéficiez de conseils d'experts en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
