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Les dispositifs médicaux ont besoin d'un manuel d'utilisation efficace, pratique et facilement accessible. Pendant longtemps, les modes d'emploi sur papier ont été la norme dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cependant, avec l'avènement des technologies électroniques, le mode d'emploi papier a été remplacé par le mode d'emploi électronique (eIFU).
Bien que l'utilisation des eIFU présente de nombreux avantages, se conformer à l'ensemble des exigences réglementaires inhérentes semble complexe. Les autorités réglementaires mondiales ont défini plusieurs règles pouvant être mises en œuvre. Récemment, la Commission européenne (CE) a édicté certaines règles qui précisent les circonstances dans lesquelles les eIFU peuvent être fournis. Découvrons-les ici.
Règles de la CE relatives aux eIFU
Le règlement d'exécution de la Commission a aligné l'Union européenne (UE) sur les autorités de régulation des dispositifs médicaux aux US, en Australie et dans d'autres pays qui autorisent déjà l'étiquetage électronique et les eIFU pour certains dispositifs médicaux. Comme l'indique le règlement d'exécution de la Commission, la fourniture d'eIFU est bénéfique pour certains dispositifs médicaux, tout en réduisant l'impact environnemental et les coûts pour l'industrie des dispositifs médicaux, tout en maintenant ou en améliorant le niveau de sécurité.
- La fourniture d'eIFU sera autorisée pour les dispositifs médicaux fixes et leurs accessoires, les dispositifs médicaux implantables et implantables actifs et leurs accessoires, ainsi que pour les dispositifs médicaux et accessoires dotés d'un système intégré permettant d'afficher visuellement le mode d'emploi. Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, les utilisateurs doivent toujours avoir la possibilité d'obtenir ces modes d'emploi sous forme papier sur demande.
- Afin de réduire autant que possible les risques potentiels, le bien-fondé de la mise à disposition des IFU sous forme électronique doit faire l'objet d'une évaluation spécifique des risques par le fabricant. Les éléments suivants sont pris en compte dans le cadre de cette évaluation des risques :
- les caractéristiques de l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé
- les connaissances et l'expérience des utilisateurs prévus, l'utilisation du dispositif ainsi que les besoins des utilisateurs
- les connaissances et l'expérience concernant l'utilisation prévue du matériel et des logiciels nécessaires pour afficher le mode d'emploi sous forme électronique
- l'accès des utilisateurs aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles nécessaires au moment de l'utilisation
- la performance des mécanismes de protection visant à garantir que les données et le contenu électroniques sont protégés contre toute altération
- les mécanismes de sécurité et de sauvegarde en cas de défaillance matérielle ou logicielle, en particulier si le mode d'emploi sous forme électronique est intégré au dispositif
- les urgences médicales prévisibles nécessitant la mise à disposition d'informations sur support papier
- l'évaluation du délai dans lequel le mode d'emploi doit être fourni sur support papier à la demande de l'utilisateur
- évaluation de la compatibilité du site Web affichant les eIFU avec différents appareils susceptibles d'être utilisés pour afficher ces instructions
- Pour les dispositifs ayant une date de péremption définie (à l'exception des dispositifs implantables), les fabricants doivent conserver les eIFU disponibles pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et pendant au moins deux (02) ans après la fin de la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs sans date de péremption définie et les dispositifs implantables, les fabricants doivent conserver les eIFU disponibles pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- Les IFU doivent être disponibles sur leur site Web dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
- Toutes les versions électroniques historiques publiées des IFU doivent être disponibles sur le site Web.
- Les fabricants doivent indiquer clairement sur l'étiquette que les IFU du dispositif sont fournies sous forme électronique plutôt que sur papier.
- Le formulaire eIFU doit être disponible entièrement sous forme de texte, qui peut contenir des symboles et des graphiques, et inclure au moins les mêmes informations que le mode d'emploi sous format papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent être fournis en plus du texte.
Désormais, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs sur le marché européen doivent se conformer aux règles de la CE relatives aux eIFU. La mise en œuvre de ces règles permettra d'offrir beaucoup plus de souplesse et de réduire le risque de rappels de produits liés au mode d'emploi. Travaillez-vous sur l'étiquetage de votre dispositif et préparez-vous le eIFU ? Avez-vous besoin de l'aide d'un expert ? Contactez Freyr.
