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Comme nous le savons tous, les technologies actuelles évoluent constamment et de nouvelles voient le jour. L'intégration de ces technologies dans les produits combinant médicament et dispositif à des fins de suivi et de surveillance ne cesse de croître. Compte tenu des progrès technologiques constants et du large éventail de dispositifs médicaux ou de composants de dispositifs pouvant être utilisés avec un produit médicaux, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans le dossier réglementaire d'un produit combiné.
L'EMA a récemment publié un document d'orientation décrivant la manière dont les dossiers qualitatifs (Demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou Demande post-autorisation) doivent être présentés pour un produit médicaux lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou un composant de dispositif. Les dossiers devant être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) 726/2004, le présent document d'orientation se concentre sur les aspects de qualité propres à un dispositif médical ou à un composant de dispositif susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un produit médicaux.
Ces nouvelles lignes directrices entreront en vigueur le 1er janvier 2022. Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des points clés à prendre en compte.
Premièrement, les lignes directrices de l'EMA s'appliquent à trois (03) types de produits combinés décrits ci-dessous.
- Produits médicaux pour lesquels un dispositif médical et/ou un composant de dispositif associé à un produit médicaux forme un produit intégré non réutilisable (ci-après dénommé « intégré ») et pour lesquels l'action du produit médicaux est principale. Exemples de produits intégrés :
- seringues préremplies à usage unique
- stylos préremplis à usage unique et injecteurs préremplis à usage unique (y compris les auto-injecteurs)
- applicateurs préassemblés non réutilisables pour comprimés vaginaux
- inhalateurs de poudre sèche et inhalateurs-doseurs pressurisés préassemblés avec le produit médicaux et prêts à l'emploi, à doses uniques ou multiples ne pouvant pas être rechargés une fois toutes les doses épuisées
- Produits médicaux mis sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), où le dispositif médical est conditionné avec le produit médicaux (ci-après dénommé « co-conditionné »).
- Produits médicaux dont l'information sur le produit fait référence à un dispositif médical spécifique à utiliser avec le produit médicaux, et où le dispositif médical est obtenu séparément par l'utilisateur du produit médicaux (ci-après dénommé « référencé »).
Exemples de produits co-conditionnés ou référencés :
- dispositifs d'administration par voie orale (par exemple, cuillères, seringues)
- aiguilles d'injection
- stylos et injecteurs rechargeables/réutilisables, y compris les auto-injecteurs
Le présent document d'orientation ne couvre pas dans son champ d'application :
- Produits vétérinaires
- Les dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les diagnostics compagnons
- Les kits et ensembles de procédures réglementés par l'article 22 du RDM
- Groupes généraux de dispositifs qui sont directement mentionnés, ou suggérés, dans l'information sur le produit (par exemple, « à l'aide d'une seringue » ou « d'une ligne de perfusion », etc.)
- Produits relevant du premier alinéa de l'article 1(8) du RDM
Dossiers, format et soumission des données
Conformément au format eCTD, les informations pertinentes concernant la partie dispositif doivent être présentées de manière claire et structurée. L'information sur le produit pour les produits médicaux intégraux, les dispositifs co-emballés ou référencés doit suivre les exigences de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004 et ne doit inclure aucune information administrative sur le dispositif. Celles-ci comprennent :
- Module 1, Information sur le produit
- Module 3.2.P, Produit médicamenteux (Description et composition, développement pharmaceutique, développement du processus de fabrication, système de fermeture des contenants (CCS), attributs microbiologiques, compatibilité, contrôles des étapes critiques et des intermédiaires, validation et/ou évaluation du processus et stabilité)
- Module 3.2.A.2, Évaluation de la sécurité concernant les agents adventices
- Module 3.2.R, Informations régionales, Dispositif médical
Bien que ce document d'orientation fournisse les informations qui doivent être incluses dans une AMM ou une demande post-autorisation, les fabricants de produits combinés médicament-dispositif doivent se tenir informés des exigences réglementaires en temps utile. Souhaitez-vous commercialiser vos produits combinés médicament-dispositif dans les régions de l'UE ? Consultez Freyr, expert reconnu en matière de conformité ; restez informé et restez en conformité.
