4 min de lecture
Pour améliorer l'accessibilité des médicaments innovants pour les patients au Royaume-Uni après le Brexit, une nouvelle voie d'approbation accélérée, appelée Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), a été lancée en janvier 2021. Son objectif principal était de fournir une feuille de route intégrée à toutes les parties prenantes afin d'optimiser le processus de développement des produits. L'ILAP aide en outre les développeurs commerciaux et non commerciaux en facilitant l'accès des patients aux médicaments innovants grâce à une réduction des délais de mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques peuvent envisager l'ILAP comme une option une fois que les données non cliniques sont consolidées. Ce dispositif s'applique aux nouvelles entités chimiques (NCE), aux médicaments biologiques, aux nouvelles indications et aux médicaments repositionnés.
L'ILAP est une initiative développée conjointement par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en association avec l'All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), le National Institute of Health and Care Excellence (NICE) et le Scottish Medicines Consortium (SMC) en tant que partenaires permanents. Les partenaires de soutien de l'ILAP comprennent le National Health Service England (NHS), la Health Research Authority (HRA) et le National Institute for Health Research (NIHR). Ensemble, ces parties prenantes apportent des contributions réglementaires, scientifiques, éthiques et commerciales renforcées dès les premiers stades du développement des médicaments, lors des essais cliniques.
De l'avis de Freyr, l'ILAP offre de formidables opportunités aux développeurs de traitements innovants, en particulier à ceux qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Pour un coût relativement modeste (environ 8 000 £), une entreprise peut obtenir des conseils dès les premiers stades, faire désigner son produit et définir un profil de développement cible. Cela peut potentiellement faire gagner un temps précieux sur l'ensemble du cycle de vie du développement du produit. Il est également avantageux de regarder au-delà de l'autorisation de mise sur le marché et de préparer en amont les négociations relatives au remboursement.
L'ILAP se compare favorablement aux programmes similaires proposés au sein du réseau pharmaceutique européen (tel que le programme PRIME). Bien que de conception et de mise en œuvre différentes, l'ILAP présente des critères d'acceptation plus larges et un taux d'acceptation plus élevé. L'ILAP offre également une voie d'intégration avec le Project Orbis de la United States Food and Drug Administration (USFDA) pour les produits oncologiques émergents.
Comment postuler à l'ILAP ?
Pour accéder à l'ILAP, les demandeurs doivent solliciter un passeport d'innovation (Innovation Passport - IP). L'obtention de cette désignation IP permet aux développeurs de médicaments d'accéder à ce parcours sur la base des données requises pour qu'un produit réponde aux critères d'éligibilité définis par le NICE, le SMC, l'AWTTC et la MHRA.
Cette désignation agit comme un catalyseur pour les produits innovants, du stade préclinique au milieu du développement. L'IP peut mener à la définition d'un document de profil de développement cible (TDP). Le TDP est une feuille de route qui facilite l'accès aux partenaires de l'ILAP dès les premières étapes du cycle de vie du développement du médicament afin d'accélérer et de hâter l'accès des patients aux traitements nouveaux et innovants. Les patients sont impliqués tout au long de ce processus. Plusieurs outils fournis par l'ILAP soutiennent les candidats à toutes les étapes du processus de conception, de développement et d'approbation.
Critères de désignation du passeport d'innovation
Les orientations de la MHRA clarifient les critères d'obtention de la désignation IP. Cela est particulièrement pertinent pour les produits innovants et se compare favorablement aux programmes équivalents proposés en Europe.
À l'avenir, l'applicabilité spécifique de l'IP aux dispositifs médicaux et aux produits combinés, des domaines marqués par une innovation constante, pourra s'avérer bénéfique.
La désignation IP est évaluée par les partenaires permanents et de soutien sur la base des critères suivants :
- Critère 1 : Détails de l'affection, du patient ou du domaine de santé publique
- Pour les maladies graves et engageant le pronostic vital
- Dans une situation où le besoin des patients est crucial
- Critère 2 : Le médicament remplit un ou plusieurs domaines spécifiques, notamment
- Médicament innovant
- Médicament associé à une nouvelle indication
- Médicament orphelin
- Médicament en cours de développement dans l'intérêt de la santé publique au Royaume-Uni
- Critère 3 : Le médicament a le potentiel d'offrir
- Un résumé expliquant en quoi le médicament ou l'indication proposé profitera aux patients.
- Les avis des patients ou des organisations de patients sont encouragés.
Lors de la soumission de la demande de passeport d'innovation (IP), une réunion est organisée entre les demandeurs et la MHRA afin de déterminer si le produit remplit les trois (03) critères.
Selon les dernières informations de janvier 2022, la MHRA a reçu soixante et une (71) demandes, dont quarante et une (41) ont abouti à l'octroi de la désignation IP, vingt-deux (22) sont en cours de traitement et sept (07) ont été refusées.
Le moment idéal pour intégrer l'ILAP est indiqué ci-dessous.
- Au stade de développement précoce à intermédiaire du produit
- Lorsque les données pertinentes sont disponibles
- Lorsque les candidats ressentent le besoin de recueillir les avis des parties prenantes
- Les candidats aspirent à adopter de nouvelles approches innovantes
- Pas lorsque le produit approche de la fin de sa phase de développement.
Vue d'ensemble du développement des médicaments
Comprendre le profil de développement cible (TDP)
Les experts en TDP analysent les caractéristiques du produit et soulignent les lacunes d'un point de vue réglementaire. Ils ont pour mission de guider les développeurs de médicaments vers une feuille de route permettant un accès rapide des patients à leurs produits.
Le TDP est un document mis à jour en temps réel selon les exigences liées au développement du produit. Par conséquent, un produit fait l'objet de multiples modifications de son TDP au fur et à mesure que de nouvelles données sont générées.
L'accès des patients aux médicaments essentiels peut être compromis par les retards de mise sur le marché. Pour éviter de tels scénarios, les voies d'autorisation accélérées agissent comme un catalyseur. L'ILAP est un exemple de voie d'autorisation flexible, bien acceptée dans l'industrie, qui peut accélérer le calendrier de développement des médicaments innovants. Les critères détaillés définis par le système de santé du Royaume-Uni permettent aux demandeurs d'évaluer leur éligibilité à la désignation de passeport innovant (IP). Encourager la satisfaction des besoins cliniques et des patients non satisfaits grâce à des voies accélérées comme l'ILAP facilite l'entrée sur le marché et peut apporter un soulagement aux populations de patients à risque. Pour protéger l'intérêt des patients, les autorités sanitaires ne transigent pas sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité du produit tout en garantissant un processus d'approbation accéléré. Les services réglementaires End-to-End de Freyr facilitent le processus de documentation pour soutenir la désignation de passeport innovant dans un délai accéléré, aidant ainsi vos produits à atteindre les patients plus tôt. Contactez Freyr.
