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Comme nous le savons tous, la pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site. Alors que le monde s'affranchit peu à peu des restrictions liées au COVID-19, les autorités sanitaires s'apprêtent à reprendre ces inspections sur site. Dans ce même contexte, Swissmedic (l'Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site tout en tenant compte des mesures d'hygiène, de distanciation sociale et de traçabilité des infections au COVID-19.
Avant les inspections, les entreprises doivent remplir un questionnaire pour confirmer la mise en place des mesures de protection. Swissmedic ou l'inspection régionale des médicaments définit la procédure exacte de l'inspection. Si les inspections doivent avoir lieu sur site, l'entreprise visitée est tenue d'organiser les précautions nécessaires.
Par ailleurs, le Danemark prolonge les règles de préparation aux situations d'urgence liées au COVID-19 pour les médicaments jusqu'au 31 décembre 2020. Selon le ministre de la Santé danois, les règles d'urgence visant à empêcher que le COVID-19 ne provoque des pénuries de médicaments seront prolongées jusqu'à la fin de l'année 2020.
Ces règles confèrent à l'Agence danoise des médicaments (DMA) le pouvoir d'exiger des entreprises qu'elles communiquent des informations sur leurs niveaux de stock. Sur la base de ces données, la DMA peut demander aux entreprises d'accroître leurs approvisionnements ou de réaffecter des médicaments et des dispositifs aux zones confrontées à des pénuries.
Une autre mise à jour réglementaire provient de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui s'apprête à réviser ses orientations relatives aux bonnes pratiques cliniques (GCP). Dans le cadre de cette mise à jour, l'EMA aide l'ICH à veiller à ce que les retours des patients européens et des professionnels de santé soient pris en compte dans la révision en cours de la directive ICH E6 GCP.
La directive révisée devrait répondre aux besoins des personnes qui participent à des essais cliniques ou qui les conduisent. Elle offre également une plus grande adaptabilité face aux évolutions de la conception des essais cliniques.
Bien qu'il reste de nombreuses actualités à aborder ou à prendre en compte, celles mentionnées ci-dessus constituent les principales évolutions de l'industrie pharmaceutique européenne. Il est conseillé aux fabricants qui envisagent de planifier leur entrée sur le marché de l'UE de suivre ces évolutions et d'adopter la bonne voie réglementaire pour garantir leur conformité. Restez informés. Restez en conformité.
