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Le marché des dispositifs médicaux au Mexique connaît une croissance significative et devrait atteindre 7,6 milliards de dollars d'ici 2025. Il est considéré comme un marché exigeant en matière de réglementation des dispositifs médicaux. La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, connue sous le nom de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), réglemente les dispositifs médicaux au Mexique. Il existe différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays. Les fabricants peuvent opter pour l'évaluation standard ou l'évaluation par équivalence, et peuvent ou non recourir à un évaluateur tiers. La voie de l'évaluation par équivalence est considérée comme une procédure réglementaire plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Les fabricants de dispositifs médicaux dont les produits sont déjà approuvés aux US, au Canada ou au Japon peuvent opter pour la voie de l'évaluation par équivalence. La COFEPRIS considère que les normes de sécurité de ces autorités réglementaires sont équivalentes à celles de la réglementation mexicaine sur les dispositifs médicaux, ce qui permet un examen accéléré des demandes et un accès plus rapide aux dispositifs. Toutefois, les fabricants doivent s'assurer que leur dispositif répond aux critères de cette voie réglementaire.
- Les fabricants doivent veiller à classer et à regrouper correctement leurs dispositifs médicaux conformément aux directives de la COFEPRIS. Par exemple, un dispositif classé dans la catégorie de risque I aux USA peut ne pas l'être de la même manière au Mexique. Il est recommandé de commencer le processus d'enregistrement en suivant les règles de classification des dispositifs médicaux établies par la COFEPRIS.
- Tous les dispositifs approuvés dans le cadre des différentes voies réglementaires de la US FDA pour les dispositifs médicaux sont éligibles à la procédure d'examen par équivalence. Toutefois, cette voie n'est pas applicable aux dispositifs de classe I approuvés par Santé Canada et par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) au Japon.
- Bien que toutes les classes (classes I, II et III) de dispositifs médicaux approuvés par la US FDA soient éligibles à la procédure d'examen par équivalence, la principale difficulté réside dans l'indisponibilité du rapport d'inspection de l'établissement (EIR) émis par la US FDA. La plupart des dispositifs de classe I aux États-Unis sont exemptés des BPF et nécessitent l'enregistrement de l'établissement ainsi que le référencement du dispositif. Néanmoins, la COFEPRIS reconnaît la certification ISO 13485 ou MDSAP (Medical Device Single Audit Program), et les fabricants peuvent choisir de soumettre l'un de ces certificats à la place de l'EIR.
- Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de ces pays [SA2] sont également éligibles à la procédure d'examen par équivalence. La seule difficulté réside dans les problèmes rencontrés lors du processus de légalisation de certains documents. Les fabricants peuvent surmonter cet obstacle en faisant appel à des partenaires réglementaires mondiaux capables de les accompagner dans les démarches d'enregistrement des dispositifs au Mexique et dans ces pays.
En novembre 2020, la COFEPRIS a annoncé un délai de cinq (05) jours ouvrables pour traiter toute nouvelle demande d'enregistrement de dispositif médical dans le cadre de l'accord d'équivalence. La demande sera considérée comme acceptée si elle n'est pas traitée dans ce délai de cinq (05) jours ouvrables.
La soumission d'un dossier sommaire est une obligation pour la procédure d'examen par équivalence des dispositifs approuvés aux États-Unis, au Canada et au Japon. Cette procédure implique moins de formalités administratives pour les dispositifs approuvés aux États-Unis et au Canada par rapport à la voie d'évaluation standard. Parallèlement, le processus est plus rapide pour les dispositifs approuvés au Japon, qui peuvent présenter un justificatif de certificat d'exportation délivré par le MHLW du Japon.
Pour en savoir plus sur la procédure d'examen par équivalence pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, n'hésitez pas à contacter un partenaire réglementaire de confiance. Un partenaire réglementaire régional peut vous offrir des services d'enregistrement de dispositifs End-to-End au Mexique, couvrant notamment les voies d'enregistrement, les documents techniques, les exigences de traduction, le représentant de l'enregistrement au Mexique (MRH), ainsi que les démarches préalables et postérieures à l'approbation.
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