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Pour améliorer les soins de santé et permettre à l'utilisateur final de bénéficier pleinement de la sécurité et de l'efficacité, il y a toujours une place réservée à l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec le développement technologique, les fabricants de dispositifs médicaux font tout leur possible pour proposer les meilleurs produits innovants. Au fur et à mesure que les innovations voient le jour, le besoin de mieux les commercialiser s'accroît également. La première chose à faire dans cette démarche est de déterminer la classe de votre produit conformément aux réglementations de l'autorité de santé. Que faire si vous ne trouvez pas la classe à laquelle appartient votre dispositif ? Que faire si vous ne trouvez pas d'informations correspondant à votre invention ? Nous vous expliquons tout ici…
En règle générale, les dispositifs médicaux aux États-Unis sont classés selon un système de produits équivalents. Cela consiste à établir des comparaisons avec des dispositifs commercialisés légalement et à déterminer une classification de classe I, II ou III en fonction du risque. Pour permettre aux fabricants de déterminer la classification de leur dispositif ou de rechercher des équivalences substantielles (SE), la FDA met à disposition une base de données de classification. Une fois l'équivalence substantielle trouvée, le fabricant peut utiliser un code produit à trois lettres et un numéro de réglementation à des fins d'enregistrement.
Que se passe-t-il si l'équivalence substantielle n'est pas trouvée ?
Si vous ne parvenez pas à trouver d'équivalence substantielle pour votre invention dans la base de données de classification, vous avez la possibilité de demander des informations, c'est-à-dire de soumettre une demande 513(g) à la FDA. La soumission d'une demande 513(g) sert à obtenir l'avis de l'agence concernant la classification et les exigences réglementaires qui peuvent s'appliquer à votre dispositif particulier.
Une soumission 513(g) doit contenir :
- Les caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles il n'y a aucune information dans la base de données de classification
- Les raisons fondamentales pour lesquelles vous pensez que le dispositif appartient à une classe spécifique
Une fois la demande 513(g) reçue, la FDA évaluera les informations et répondra dans un délai de 60 jours, en fournissant des indications sur la manière de classifier votre produit avec un code produit et un numéro de réglementation approprié.
Dans la plupart des cas, les fabricants peuvent identifier une équivalence substantielle dans la base de données de classification des dispositifs de la FDA. Si ce n'est pas le cas, une soumission 513(g) est nécessaire. Dans ce cas, il est assez difficile de rester vigilant sur les données à soumettre et les formats à respecter. Choisissez un partenaire réglementaire expert pour vous guider.
