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Chaque année, la FDA réglemente plus de 190 000 dispositifs médicaux appartenant à différentes classes. Afin d'améliorer les soins de santé, l'agence s'efforce continuellement de mettre à jour les procédures de soumission de ces dispositifs. Dans un récent communiqué de presse, la FDA a annoncé qu'elle étudiait la possibilité de moderniser la procédure d'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la première étape envisagée par l'agence consiste à introduire des dispositifs médicaux de référence plus récents et à retirer, avec l'accord du Congrès, les dispositifs de référence datant de plus de 10 ans. L'objectif de cette évolution est de stimuler l'innovation et de commercialiser des dispositifs dotés de technologies et de fonctionnalités modernes. À ce sujet, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA étudie également l'opportunité de publier sur son site web la liste des dispositifs médicaux et des fabricants ayant fait référence à un dispositif de plus de 10 ans dans leurs soumissions.
En plus de cette mise à jour, l'agence de santé devrait également lancer en 2019 une nouvelle voie réglementaire pour les dispositifs médicaux, intitulée « Safety and Performance-based pathway », dans le but de promouvoir la sécurité et les performances des produits. Selon la FDA, cette nouvelle procédure aidera les fabricants à proposer de nouveaux dispositifs répondant à des normes de performance modernes et reflétant les principes technologiques de la FDA. Cette approche permettra non seulement de préparer les futurs dispositifs, mais aura également un impact sur ceux qui sont déjà commercialisés. Par exemple, en 2017, 3 173 dispositifs ont été autorisés par la procédure 510(k), et 20 % d'entre eux utilisaient des dispositifs de référence de plus de 10 ans. Tous ces dispositifs feront l'objet d'une enquête pour évaluer leur sécurité et leurs performances au regard des progrès technologiques.
Visant à encourager l'innovation, cette nouvelle mise à jour semble être une évolution positive de la part de la FDA. Toutefois, la finalisation de l'ensemble de cette initiative reste subordonnée à l'approbation du Congrès. L'agence estime que cette démarche de modernisation est indispensable pour orienter le marché des dispositifs médicaux dans la bonne direction.
Dans une perspective plus large, cette mise à jour pourrait s'avérer favorable aux efforts de modernisation de la santé menés par la FDA, mais cela ne pourra être confirmé qu'après l'adoption de la mesure par le Congrès. D'ici là, restez à l'affût des prochaines actualités concernant la procédure d'autorisation 510(k). Restez en conformité. Restez informé.
