2 min de lecture
Ces derniers temps, l'utilisation de l'IA/ML (intelligence artificielle et apprentissage automatique) a connu une immense progression technologique dans les secteurs des dispositifs médicaux et de la santé, grâce à leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter une grande variété de problèmes de santé et à améliorer les soins aux patients. Cependant, des obstacles semblent freiner la mise en œuvre de l'IA/ML au quotidien, en raison de problèmes de transparence liés à leurs programmes logiciels. Il est donc crucial de réglementer ces technologies et, pour y parvenir, les autorités réglementaires s'efforcent activement de encadrer la mise en œuvre de l'IA/ML.
Sur cette base, la FDA a publié un plan d'action en cinq volets pour superviser les SaMD basés sur l'IA/ML, de manière sûre et centrée sur le patient. Que contient ce plan d'action ? Essayons de comprendre.
La FDA a l'intention de stimuler le développement des SaMD et a présenté le plan d'action en cinq volets suivant :
- Élaborer un cadre réglementaire sur mesure pour les logiciels médicaux en publiant un projet de directive sur le plan de contrôle des modifications prédéterminé pour l'apprentissage logiciel
- Bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMPL) pour l'évaluation des algorithmes d'apprentissage automatique
- Approche axée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs
- Méthodes de science réglementaire liées au biais et à la robustesse des algorithmes
- Surveillance des performances en conditions réelles (RWP)
La FDA a affirmé qu'elle continuerait à développer et à mettre à jour son propre projet de cadre réglementaire pour les SaMD basés sur l'IA/ML, en publiant un projet de directives sur le plan de contrôle des modifications prédéterminé. Les éléments spécifiés dans ces directives soutiendront la sécurité et l'efficacité des algorithmes de SaMD et incluront également une définition plus précise des types de modifications appropriés dans le cadre de ce système.
Compte tenu du besoin de bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMPL), la FDA prévoit de se concentrer sur les meilleures pratiques en matière d'IA/ML telles que la gestion des données, l'extraction de caractéristiques, l'apprentissage, l'interprétabilité, l'évaluation et la documentation, qui sont similaires aux pratiques de génie logicielle ou de système qualité. En outre, l'Agence prévoit de favoriser l'harmonisation des nombreux efforts visant à développer les GMPL en s'appuyant sur les flux de travaux existants et en impliquant d'autres communautés spécialisées dans l'IA/ML.
L'Agence a reconnu que la promotion de la transparence est un aspect essentiel d'une approche centrée sur le patient et qu'elle est particulièrement importante pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML, qui peuvent évoluer au fil du temps et intégrer des algorithmes présentant un certain degré d'opacité. Le développement et l'utilisation de dispositifs basés sur l'IA/ML soulèdent des considérations uniques qui exigent une démarche proactive centrée sur le patient, prenant en compte plusieurs aspects, notamment la facilité d'utilisation, l'équité, la confiance et la responsabilité. La FDA aborde ces questions dans le but de renforcer la confiance des utilisateurs dans le fonctionnement des dispositifs et de veiller à ce que les patients comprennent bien les avantages, les risques et les limites de ces derniers.
La FDA signale qu'en raison de l'opacité du fonctionnement de nombreux algorithmes d'IA/ML et de leur conception à partir de jeux de données historiques, ils sont vulnérables aux biais et enclins à reproduire les biais présents dans les données. Par conséquent, l'Agence soutient la recherche en science réglementaire et collabore avec des chercheurs de premier plan pour développer des méthodes d'évaluation des logiciels médicaux basés sur l'IA/ML. Ces méthodes incluent l'identification et l'élimination des biais ainsi que la garantie de la robustesse et de la résilience de ces algorithmes face aux changements de données cliniques et de conditions.
En ce qui concerne le RWP, la FDA indique que la collecte de données de performance sur l'utilisation en conditions réelles du SaMD peut permettre aux fabricants d'identifier des pistes d'amélioration, de comprendre comment leurs produits sont utilisés et de réagir de manière proactive aux problèmes de sécurité ou d'ergonomie. Dans le cadre de ce plan d'action, la FDA travaillera avec les parties prenantes sur une base volontaire et en coordination avec d'autres programmes de la FDA axés sur l'utilisation de données du monde réel, soutenant ainsi le lancement de projets pilotes de surveillance des performances en conditions réelles.
Enfin, la FDA a reconnu qu'à mesure que les SaMD basés sur l'IA/ML progressent rapidement, elle s'attend à ce que ce plan d'action continue d'évoluer et d'apporter des précisions supplémentaires. Par conséquent, pour suivre les actualités concernant le plan d'action de la FDA sur les SaMD basés sur l'IA/ML, restez à l'écoute sur notre blog. Restez informé. Restez en conformité.
