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Les GxP sont des pratiques standardisées définies pour les entreprises pharmaceutiques qui recherchent, produisent, stockent, distribuent ou vendent des produits pharmaceutiques. Les GxP désignent un ensemble de normes de qualité et de lignes directrices conçues pour garantir la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Bien qu'il n'existe pas de cadre unique pour les directives et réglementations GxP, on compte parmi les autorités de régulation courantes la FDA aux US, la TGA en Australie et HC-SC au Canada.
Il existe différents types de GxP que les entreprises pharmaceutiques doivent respecter, notamment dans les domaines suivants :
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les BPF sont les normes établies par les autorités de régulation pour encadrer les procédés de fabrication des produits pharmaceutiques. Ces lignes directrices définissent les exigences minimales que les fabricants doivent respecter afin de réduire les risques inhérents à toute fabrication de médicaments.
Les BPF abordent les points essentiels à prendre en compte lors de la fabrication des médicaments, par exemple :
- Les installations sont en bon état et possèdent une taille adaptée
- Les équipements sont en état de marche et bien entretenus
- Le personnel possède l'expertise et la formation nécessaires
- Les procédés sont constants et fiables
- Les matériaux, équipements et étiquettes proviennent de sources fiables
Bonnes Pratiques de Distribution (GDP)
Les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) définissent les exigences minimales qu'un distributeur en gros doit respecter pour préserver la qualité et l'intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les GDP sont supervisées et réglementées par des directives mondiales et nationales de la même manière que les BPF.
Les systèmes GDP garantissent les aspects suivants :
- Les médicaments de la chaîne d'approvisionnement sont approuvés conformément aux lois de l'Union européenne (UE), qui figurent parmi les plus strictes
- Les médicaments sont traités dans des conditions acceptables et transportés correctement
- Les stocks font l'objet d'une rotation adéquate
- Les systèmes des installations doivent permettre aux employés de détecter et de récupérer rapidement des articles si nécessaire
- La contamination des autres produits est évitée en toutes circonstances
Outre les GDP et les BPF, les entreprises pharmaceutiques doivent également appliquer d'autres GxP telles que les cGMP (Current Good Manufacturing Practices), les GCP (Good Clinical Practice), les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les GPvP (Good Pharmacovigilance Practice), etc.
Par conséquent, il est indispensable pour les organisations de faire appel à une équipe de conseil en affaires réglementaires dédiée et expérimentée pour garantir leur conformité.
