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Le marché pharmaceutique chinois représente une opportunité de croissance essentielle pour les fabricants de médicaments du monde entier. Cependant, l'accès à ce marché s'accompagne d'exigences réglementaires strictes pour l'enregistrement des médicaments en Chine auprès de la National Medical Products Administration (NMPA).
Les entreprises étrangères ne disposant pas de bureau physique en Chine peuvent tout de même procéder à l'enregistrement de médicaments en Chine et maintenir leurs produits médicaux, à condition de nommer un représentant local (LR) pour remplir les obligations légales et réglementaires dans le cadre du système du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Base réglementaire
L'enregistrement des médicaments et la gestion du cycle de vie en Chine sont régis par les textes suivants :
- Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2019) : établit le système MAH
- Règlements d'application de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2024) : précisent les exigences spécifiques
- Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments (ordonnance n° 27, entrée en vigueur en juillet 2020) : définissent les catégories d'enregistrement, les procédures et la documentation
- Dispositions relatives à la production pharmaceutique (ordonnance n° 47, entrée en vigueur en juillet 2020) : décrivent les exigences relatives à la production, à la libération et à la gestion du cycle de vie des médicaments
- Bonnes pratiques de fabrication (révision de 2020, en vigueur en mars 2011) : standardisent le contrôle de la qualité de la fabrication pharmaceutique
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (ordonnance n° 65, entrée en vigueur en décembre 2021) : régissent la surveillance de la sécurité des médicaments après commercialisation
Processus d'enregistrement des médicaments pour les entreprises étrangères
Il est recommandé aux entreprises pharmaceutiques étrangères d'habiliter un représentant local (LR) pour interagir avec la NMPA afin de faciliter la compréhension et l'interprétation des exigences réglementaires relatives à l'enregistrement des médicaments en Chine.
Pour l'approbation d'un médicament en Chine, il est obligatoire de nommer un LR pour mener à bien la demande et la communication au nom des entreprises étrangères/MAH.
Le processus d'approbation des médicaments en Chine comprend généralement les étapes suivantes :
- Détermination de la catégorie d'enregistrement : médicament innovant importé, médicament générique, produit biologique ou médecine traditionnelle
- Compilation du dossier CTD : couvrant la documentation sur la qualité, la non-clinique, la clinique et la pharmacovigilance (format CTD de l'ICH)
- Essais cliniques et études d'accompagnement (bridging studies) : des données cliniques locales peuvent être exigées selon le type de produit, conformément aux réglementations chinoises sur les essais cliniques
- Soumission de la demande par l'intermédiaire du LR : le LR gère toutes les interactions avec la NMPA, y compris la soumission du dossier, les demandes de données complémentaires et la coordination des inspections
Obligations du représentant local (LR) remplies conjointement avec les MAH
Dans le cadre du système MAH, le représentant local (LR) est légalement responsable du produit en Chine. Ses principales responsabilités incluent :
- Mise en place d'un système d'assurance qualité post-approbation pour garantir la qualité des médicaments et la maîtrise des risques
- Traçabilité des médicaments
- Rapport annuel
- Gestion des modifications après commercialisation et renouvellement des autorisations
- Pharmacovigilance et déclaration des effets indésirables
- Gestion des rappels et des réclamations
- Fourniture de substances étalons de référence au NIFDC et soutien aux tests d'échantillonnage et à la libération des lots
- Liaison avec le MAH pour les inspections sur site et les enquêtes en cas d'infraction
Pour le processus d'approbation des essais cliniques et les activités d'enregistrement en Chine, le rôle du représentant local (LR) peut inclure :
- Agir en tant que canal de communication officiel avec la NMPA
- Soumettre les dossiers d'enregistrement, les variations et les renouvellements
- Soutenir les inspections GMP sur site et répondre aux questions des autorités
- Coordonner les tests de contrôle qualité pour l'enregistrement des médicaments
- Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices et des traductions en chinois
- Mettre en place un système de pharmacovigilance, incluant la déclaration des effets indésirables graves (SAE) à la NMPA
- Maintenir les licences d'importation de médicaments et assurer la coordination avec les douanes
Maintenance post-approbation
Les obligations de gestion du cycle de vie sont aussi strictes que lors de l'approbation initiale
du médicament :
- Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché : requis tous les 5 ans en vertu de l'ordonnance 27
- Variations post-approbation : modifications du site de fabrication, du procédé, de la formulation ou de l'étiquetage, etc.
- Pharmacovigilance et gestion des risques : les MAH (par l'intermédiaire du représentant local) doivent maintenir un système de pharmacovigilance, soumettre des rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR) et mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques
- Rapports annuels : certaines catégories de produits exigent des rapports périodiques sur la sécurité et les ventes
- Gestion des importations : le représentant local gère les renouvellements de licences d'importation, les tests de lots et le dédouanement
Choisir le bon représentant local
Étant donné que le représentant local assume la responsabilité réglementaire au nom du MAH étranger, il est crucial de choisir le bon partenaire. Prenez en compte :
- Expertise réglementaire : expérience avérée dans les enregistrements de médicaments auprès de la NMPA
- Capacité en matière de pharmacovigilance : systèmes de gestion de la surveillance de la sécurité conformément aux exigences des BPV
- Capacité de gestion du cycle de vie : traitement des variations, des renouvellements et des rapports de conformité
- Réputation et fiabilité : un partenaire de confiance pour protéger votre produit en Chine
Conclusion
Les entreprises pharmaceutiques étrangères n'ont pas besoin de bureau physique en Chine pour finaliser le processus d'approbation des médicaments en Chine ou maintenir leurs Produits médicaux. En s'appuyant sur le système MAH et en désignant un représentant local qualifié, les entreprises peuvent se conformer aux réglementations de la NMPA, gérer les obligations liées au cycle de vie des produits et s'assurer l'accès à l'un des marchés de la santé les plus lucratifs au monde.
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