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L'Autorité de réglementation des produits de santé d'Afrique du Sud (SAHPRA) poursuit l'amélioration de son cadre réglementaire pour les Produits médicaux, avec deux mises à jour importantes en septembre 2025. Ces mises à jour mettent l'accent sur la conformité de l'étiquetage, la modernisation des normes de soumission de dossiers et les directives eCTD de la SAHPRA, alignant ainsi davantage l'Afrique du Sud sur les meilleures pratiques internationales.
Projet de directive sur l'étiquetage des médicaments destinés à l'usage humain (SAHPGL-PEM-05 v1)
Publié le : 11 septembre 2025
Ce projet de directive établit des exigences détaillées pour l'étiquetage des médicaments des catégories A et D contenant des substances inscrites sur une liste.
Points clés
- Soumission obligatoire : Les étiquettes doivent faire partie intégrante du dossier d'enregistrement.
- Exigence d'approbation : Toute modification des étiquettes approuvées doit être soumise à la SAHPRA pour autorisation.
- Conformité linguistique : Les étiquettes doivent être rédigées en anglais et dans au moins une autre langue officielle d'Afrique du Sud, ce qui souligne les directives d'étiquetage multilingue en Afrique du Sud.
- Portée de l'emballage : L'emballage extérieur et l'emballage intérieur doivent comporter des étiquettes conformes.
- Format de soumission : Les fichiers d'étiquettes doivent être fournis aux formats Word et PDF, conformément aux directives eCTD de la SAHPRA.
- Normes d'exactitude : L'orthographe, la grammaire et l'exactitude technique feront l'objet d'un examen minutieux.
Impact : Cela témoigne d'un intérêt accru pour l'inclusivité linguistique, la transparence des emballages et la qualité des informations fournies aux patients et aux professionnels de santé. Les entreprises doivent examiner attentivement la conception des étiquettes et les processus de traduction afin d'éviter tout retard dans l'approbation des produits.
Directive actualisée sur les informations générales (SAHPGL-HPA-07 v13)
Publié le : 8 septembre 2025
La directive actualisée sur les informations générales introduit des exigences structurelles et techniques pour l'enregistrement des Produits médicaux en Afrique du Sud et les demandes de modification.
Points clés
- Transition vers l'eCTD : le format du document technique commun électronique (eCTD) devient obligatoire pour la plupart des demandes concernant les médicaments à usage humain (à l'exclusion des médicaments complémentaires et vétérinaires).
- Rôles définis : les responsabilités et signatures requises du demandeur, du responsable professionnel de la recherche clinique (PHCR) et du titulaire du certificat d'enregistrement (HCR) sont clarifiées.
- Évaluations fondées sur les risques : la SAHPRA présente des voies d'évaluation complète, abrégée, vérifiée et prioritaire, offrant aux promoteurs une plus grande flexibilité selon le type de produit et la disponibilité des données.
- Attentes en matière de BPF : renforce les bonnes pratiques de fabrication en Afrique du Sud, en mettant l'accent sur la préparation aux inspections et les preuves de conformité.
- Gestion du cycle de vie : fournit des directives pour les renouvellements, les retraits, les modifications et la soumission de dossiers afin de rationaliser la surveillance réglementaire.
Impact : les promoteurs doivent renforcer leurs capacités de soumission électronique, veiller à ce que les sites de fabrication respectent les bonnes pratiques de fabrication en Afrique du Sud et planifier stratégiquement leurs demandes pour bénéficier de voies d'évaluation plus rapides lorsqu'ils y sont éligibles.
Ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques
Les mises à jour de septembre 2025 soulignent l'engagement de la SAHPRA en faveur d'un cadre réglementaire plus robuste, efficace et transparent.
- Conformité de l'étiquetage : les entreprises doivent examiner les étiquettes existantes et les processus de traduction afin de respecter les nouvelles exigences multilingues.
- Transition numérique : le passage à l'eCTD n'est plus facultatif ; les entreprises doivent investir dès maintenant dans des outils de conformité et de formation.
- Planification stratégique : l'identification précoce de la voie d'évaluation appropriée (prioritaire, abrégée, vérifiée ou complète) peut réduire considérablement les délais.
- Préparation opérationnelle : veillez à ce que la qualité des dossiers et la documentation relative aux BPF soient prêtes pour l'audit afin d'éviter tout retard réglementaire.
Votre prochaine étape
Naviguer à travers les lignes directrices 2025 de la SAHPRA exige une adaptation rapide et une planification proactive. En alignant votre stratégie de soumission pour obtenir des approbations plus rapides auprès de la SAHPRA et de ces mises à jour, vous pouvez accélérer les approbations, garantir la conformité et acquérir une position plus solide sur le marché sud-africain.
Contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui pour discuter de la manière dont nous pouvons vous accompagner dans vos soumissions de produits conformément aux dernières exigences de la SAHPRA.
