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Les exigences spécifiques à chaque pays et la gestion de documents contenant des informations de qualité différentes pour un même produit ont toujours été un défi. Une ségrégation excessive des stocks, la probabilité d'erreurs de fabrication et de conformité réglementaire, ainsi que des délais de soumission, d'évaluation et de déploiement variables, tout cela ajoute à la complexité de la réglementation de la chaîne d'approvisionnement des produits à l'échelle mondiale. En conséquence, divers cadres juridiques à travers le monde se concentrent sur la mise en œuvre de modifications ou d'améliorations innovantes pour accroître l'efficacité et la robustesse des processus.
La ligne directrice ICH Q12 : Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, offre des outils uniques pour simplifier et intégrer les changements de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) après approbation. Ces outils, en collaboration avec les lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, aideront à créer un cadre de Qualité par la Conception (QbD) plus avancé pour les soumissions post-approbation. Selon le concept QbD, la qualité ne peut pas être testée sur le produit, mais elle doit y être intégrée, permettant une mise en œuvre continue des changements sans délai.
Scénario de mise en œuvre mondiale de l'ICH Q12
Dans l'optique de minimiser le risque d'insuffisance des médicaments tout en garantissant des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments, de nombreux marchés ont adopté l'ICH Q12. Voyons dans quelle mesure certains des plus grands marchés mondiaux, comme l'Europe, les US, le Japon et le Canada, gèrent les changements post-approbation.
US FDA
La ligne directrice finale ICH Q12 et ses annexes, publiées sur le site web de la FDA US en mai 2021, décrivent des recommandations sur l'identification, la soumission et l'établissement des Conditions Établies (CE) suggérées. Elle clarifie également la relation entre les protocoles de gestion des changements post-approbation (PACMP) de l'ICH Q12 et les protocoles de comparabilité de la Food and Drug Administration (FDA). Elle décrit comment traduire les aspects de déclaration des changements post-approbation de l'ICH Q12 aux catégories de suppléments FDA existantes et offre des exemples spécifiques sur l'utilisation d'un document de gestion du cycle de vie des produits (PLCM).
EMA
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été la première autorité sanitaire mondiale à utiliser l'ICH Q12 en janvier 2020, avec des directives de mise en œuvre autorisées en mars 2020. Suite à des discussions et négociations importantes lors de la rédaction et de l'approbation de l'ICH Q12, les différences entre certains concepts de l'ICH Q12 et le système législatif européen existant n'ont pas pu être entièrement résolues, empêchant l'ICH Q12 d'être pleinement intégré dans l'UE. La ligne directrice de mise en œuvre de l'EMA souligne que « le cadre réglementaire prévaut invariablement sur les réglementations scientifiques et techniques », ce qui signifie que les exigences énoncées dans le règlement actuel de l'UE sur les variations et les lignes directrices associées de l'UE sur les variations doivent toujours être respectées. La Commission européenne a récemment annoncé qu'elle avait entamé le processus de révision de la législation pharmaceutique de l'UE, en publiant une « feuille de route d'évaluation combinée/évaluation d'impact initiale ».
PMDA
L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon a mis en place un groupe de travail interne pour faciliter la mise en œuvre de l'ICH Q12. L'un des aspects intrigants à aborder est la relation et le potentiel d'alignement entre le formulaire de demande du module 1 japonais, qui contient les « questions approuvées », et les concepts de CE de l'ICH Q12 avec les catégories de déclaration associées et le document PLCM. En ce qui concerne les PACMP, il n'existe actuellement aucun concept comparable au Japon, de sorte qu'un changement dans la réglementation nationale sera nécessaire pour les mettre en œuvre.
Santé Canada
Santé Canada, au second semestre de 2021, visait à mettre en œuvre l'ICH Q12 afin de « laisser suffisamment de temps aux régulateurs et aux parties prenantes pour se préparer ». À cette fin, Santé Canada avait l'intention de lancer des consultations auprès des parties prenantes en 2021 pour recueillir des commentaires sur les éléments finaux de la mise en œuvre de Q12 au Canada. De même, il existe des possibilités au Japon pour l'alignement du CPID canadien avec les concepts de CE de l'ICH Q12 et le document PLCM, ainsi qu'une acceptation plus large des PACMP.
Alors que les entreprises individuelles commençaient à adopter les concepts de CE et d'ICH Q12, il est devenu clair qu'il existait un certain décalage dans les approches et la terminologie associée adressées aux autorités sanitaires. Les récents échanges entre les leaders de l'industrie et les autorités sanitaires ont mis en évidence les problèmes clés rencontrés par les régulateurs et les promoteurs dans la mise en œuvre de l'ICH Q12, ainsi qu'une voie future potentielle vers une approche plus harmonisée de la gestion des changements post-approbation.
| Pays | Autorité de santé | Statut | Considérations |
| Les États-Unis d'Amérique | USFDA | Mis en œuvre | Globalement, le concept de CE est conforme aux réglementations de la FDA dans le 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) et 601.12(a)(1). |
| Europe | EMA | En cours de mise en œuvre | Certains éléments de l'ICH Q12, tels que les CE et les documents PLCM, ne sont pas compatibles avec le cadre juridique actuel. L'initiative de révision de la législation européenne récemment annoncée pourrait changer cela et permettre l'utilisation de tous les outils de l'ICH Q12. |
| Japon | PMDA | Mis en œuvre | Les documents CE et PLCM doivent être alignés avec le formulaire de demande japonais. Le PACMP est un concept nouveau qui nécessite la révision du cadre juridique existant (en cours). |
| Canada | Santé Canada | En cours de mise en œuvre | Les CE et PLCM devront être alignés avec le Document d'Information sur les Produits Certifiés (CPID) canadien. L'expérience avec les PACMP a été limitée jusqu'à présent. |
L'adoption mondiale des outils de l'ICH Q12 peut offrir une approche cohérente de la gestion du cycle de vie des produits (PLCM), avec un potentiel d'application également dans les pays non-ICH. Un partenaire réglementaire peut aider à diffuser l'approche harmonisée de la gestion des changements post-approbation décrite dans l'ICH Q12. Cela « profitera aux patients, aux fabricants et aux autorités réglementaires en promouvant l'innovation et l'amélioration de la qualité dans le secteur pharmaceutique, en renforçant les contrôles de qualité et en augmentant la disponibilité des Produits médicaux. » Contactez Freyr pour en savoir plus.
