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ATTEINDRE LA CONFORMITÉ IDMP AVEC L'ÉCHÉANCE DE JUILLET 2016 : UNE TÂCHE LOIN D'ÊTRE ANODINE
De nombreuses questions se posent concernant l'IDMP, par exemple : où se trouvent les données au sein d'une organisation ? Un nettoyage et un alignement des données actuelles sont-ils nécessaires ? Comment les entreprises organisent-elles ces données pour faciliter leur recherche et leur soumission ? L'organisation dispose-t-elle de processus susceptibles de tirer parti d'un référentiel centralisé ?
Atteindre la conformité à l'Identification des Produits médicaux (IDMP) n'est pas une tâche anodine ; l'activité doit prendre en considération diverses pressions réglementaires et opérationnelles. Les organisations doivent attendre que les autorités publient les lignes directrices finales et approuvent les spécifications. En même temps, attendre ces lignes directrices pourrait ne pas leur laisser suffisamment de temps pour mettre leurs affaires en ordre.
L'IDMP est une norme complexe avec des implications globales en matière de données, nécessitant la collaboration et la coopération de nombreuses unités transversales. Cette transition offre l'opportunité d'examiner de manière End-to-End les processus métier et les capacités informatiques d'une organisation à travers de nombreuses unités fonctionnelles. Elle contribue également à la mise en place d'un système robuste de gestion du changement.
Les organisations doivent comprendre qu'une bonne architecture de l'information demande du temps et des efforts, et admettre que l'IDMP ne se résume pas à une simple version élargie du xEVMPD. Il convient également de noter que les orientations de l'ICH ne constituent qu'une partie de l'équation, la disponibilité de directives régionales étant essentielle. Enfin, il faut garder à l'esprit que les mises en œuvre régionales menées en parallèle auront des périmètres et des calendriers différents, avec un très large éventail de contributeurs de données.
En outre, les entreprises pharmaceutiques qui prévoient de commercialiser leurs produits dans les régions réglementées devront se conformer à l'IDMP à compter de 2016. L'EMA a récemment organisé une journée d'information sur l'IDMP au cours de laquelle elle a présenté son état d'avancement et son calendrier de mise en œuvre de haut niveau. Après des discussions avec l'industrie pharmaceutique et les éditeurs de logiciels, et suite à l'analyse de ses propres systèmes et ressources disponibles, l'EMA a prévu de diviser la mise en œuvre globale de l'EU-IDMP en plusieurs étapes. Ce plan sera soumis à l'approbation de la Commission européenne (CE) ; si l'EMA parvient à convaincre cette dernière, la mise en œuvre de l'IDMP dans l'Union européenne s'étalera de 2016 à 2018. Dans le pire des cas, si la CE refuse, il n'y a pas de plan B. Les amendes pour non-conformité peuvent atteindre jusqu'à 5 % du chiffre d'affaires d'une organisation ; ne pas disposer d'une solution adéquate pour assurer la conformité initiale et continue à l'IDMP représente un risque qu'aucune entreprise pharmaceutique ne peut se permettre de prendre.
IDMP : UN ENSEMBLE DE NORMES MONDIALES DÉVELOPPÉ SOUS L'ÉGIDE DE L'ISO
Dans le cas où une législation doit être introduite sur l'identification des produits médicaux dans l'un des pays ISO, elle sera basée sur les normes ISO IDMP. Une fois que différentes régions adopteront les normes IDMP, la saisie des données sera cohérente et, à leur tour, les entreprises mondiales et les régulateurs auront accès à des données croisées pour vérifier la cohérence entre les régions. De plus, des vocabulaires contrôlés communs faciliteront grandement ce processus.
Les éléments structurels de l'IDMP comprennent l'identifiant du produit médicamenteux, l'identifiant du produit pharmaceutique, l'identifiant de la substance, les vocabulaires contrôlés (forme pharmaceutique, voie d'administration, composants de conditionnement, unités de présentation, unités de mesure) ainsi que la description du procédé de fabrication à soumettre.
NORMES IDMP
- ISO 11615 – Informations sur les médicaments
- ISO 11616 – Informations sur les produits pharmaceutiques
- ISO 11238 – Substances
- ISO 11239 – Formes pharmaceutiques, unités de présentation, voies d'administration et conditionnement
- ISO 11240 – Unités de mesure
STATUT ACTUEL
L'ICH prépare des guides de mise en œuvre et révise les normes ISO
LES AUTORITÉS RÉGLEMENTATRICES DE L'UE SE PRÉPARENT À L'IDMP
- L'EMA a entamé des travaux pour collaborer avec le réseau réglementaire de l'UE afin de définir les cas d'utilisation des données IDMP
- L'EMA met en place un «groupe de travail EU ISO IDMP » en recrutant des experts des comités de l'EMA et du conseil des données du réseau de l'UE pour y parvenir. Plus précisément, il s'agira de :
- Définir les éléments de données ISO IDMP obligatoires et facultatifs
- Définir les règles métier pour les éléments de données facultatifs
- Définir la conformité et les types de données
- Définir les modèles de gouvernance de l'UE
POSITION DES RÉGULATEURS US
- Assumer un rôle de premier plan pour faire progresser l'IDMP auprès des autorités réglementaires mondiales (anciennement l'ICH) et de l'ISO
AUTRES AUTORITÉS DE RÉGULATION
- Suisse – A l'intention de mettre en œuvre après l'UE (adoption rapide)
- Le Japon et le Canada ont désigné des experts réglementaires pour le groupe d'IG sur les substances
CALENDRIERS
GUIDES D'MISE EN ŒUVRE EUROPÉENS
- Ébauche des guides d'mise en œuvre amorcée et guides disponibles à partir du T1 2016
AUTRES
- La FDA n'a pas encore fixé de date, mais a l'intention de faire évoluer le format SPL selon les besoins
- Japon – Incertain au sein de l'ICH mais travaille désormais au sein du groupe des autorités réglementaires et de l'ISO
- Canada – Mise en œuvre prévue, mais pas de détails pour le moment
- Suisse – Pas encore de mises à jour
COMPRENDRE LES EXIGENCES DE CONFORMITÉ IDMP
L'IDMP exige des informations sur les Produits médicaux sous la forme d'un ensemble d'identifiants standard, qui sont basés sur une hiérarchie d'identification créée lors de l'élaboration du Dictionnaire des Produits Médicaux EudraVigilance (EVMPD) ou de sa forme étendue (xEVMPD). Il y aura un chevauchement d'informations avec celles déposées dans les dossiers Structured Product Labeling (SPL) aux US et dans d'autres registres de produits à l'échelle mondiale.
Cependant, l'IDMP introduit de nouveaux identifiants, de nouvelles catégories et de nouvelles manières d'exprimer les relations entre les éléments du modèle de données. L'IDMP doit être intégré à la culture de l'organisation, car il doit guider la construction des modèles de données dans toute votre entreprise. L'infrastructure informatique d'une organisation peut ainsi le reconnaître dans de multiples systèmes, processus métier et unités fonctionnelles telles que les affaires réglementaires (RA), la sécurité, la R&D, la documentation et les processus de fabrication.
DÉFIS DE CONFORMITÉ IDMP
Organisationnel
- Données réparties entre plusieurs services
- Parrainage par la direction nécessaire pour encourager la participation
Technique
- Découvrir, collecter et consolider, nettoyer les données
- 250 à 300 champs par produit
Coordination
- Gestion du changement continu
- Coordination entre de multiples équipes
- Maintien de la réglementation des données avec les processus internes
EN CONCLUSION :
IDMP : IMPACT SUR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
La mise en œuvre des normes IDMP devrait avoir un impact sur la préparation et la planification des soumissions ainsi que sur la gestion des données à l'échelle de l'entreprise, allant des données de fabrication et des informations structurées sur les substances jusqu'aux informations d'enregistrement.
NORME IDMP : GAINS D'EFFICACITÉ GARANTIS LORS DE LA MISE EN OEUVRE
Veiller à ce que votre organisation soit prête à relever le défi de l'IDMP exigera une étroite coopération entre ses différents départements. Un prestataire de services compétent, disposant d'un portefeuille de compétences réglementaires exclusif, peut vous aider à progresser vers la conformité IDMP et permettre à votre organisation de saisir de nouvelles opportunités sur le marché.
