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L'obtention du marquage CE est une étape obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché de l'Union européenne (UE). Le marquage CE est indispensable pour garantir aux patients que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces. Un élément essentiel pour apporter cette garantie consiste à procéder à un examen approfondi de la documentation technique des dispositifs médicaux.
Les dispositifs relevant du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 de classe I (à l'exception des instruments chirurgicaux stériles/réutilisables ou à fonction de mesurage de classe I) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 de classe A sont dispensés d'évaluation technique par un organisme notifié (ON). Cependant, il est obligatoire pour les dispositifs médicaux des classes IIa/IIb et les IVD des classes B/C de faire l'objet d'une évaluation technique complète menée par l'organisme notifié concerné.
Voyons maintenant ce qu'est la documentation d'évaluation technique des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme indiqué précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle capital tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cet examen rigoureux a principalement lieu lors de la phase précommercialisation, au cours de laquelle les autorités réglementaires étudient en détail la documentation fournie par les fabricants afin de vérifier la conformité avec des normes et des réglementations strictes. Ce processus est indispensable pour obtenir ou maintenir l'accès au marché des dispositifs médicaux.
L'expression « échantillonnage des dispositifs » désigne une procédure systématique visant à sélectionner des échantillons représentatifs de dispositifs médicaux pour mener à bien l'évaluation. Ce processus d'échantillonnage constitue un élément essentiel de la documentation technique EU MDR d'un dispositif médical et s'avère indispensable pour garantir la conformité réglementaire.
Plan d'échantillonnage
Les organismes notifiés sont chargés de préparer le plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique des dispositifs de classe IIa/IIb selon le RDM et de classe B/C selon le RDIV. Le plan d'échantillonnage contient généralement des détails sur les dispositifs certifiés, notamment leur identifiant unique de dispositif - identification du dispositif (UDI-DI) de base, le groupe générique de dispositifs (pour la classe IIb), la combinaison du groupe générique de dispositifs et du code IVP, qui s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques dans les « procédures » d'examen aux fins de la vérification du produit (pour les dispositifs de classe C), ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa/classe B). En outre, il doit préciser l'identifiant de la documentation technique correspondante, les dates d'évaluation prévues et l'état de ces évaluations.
Échantillonnage des dispositifs pendant la surveillance
Lors des audits de surveillance pour les classes IIa/IIb et les IVD des classes B/C, les organismes notifiés sont tenus d'évaluer la documentation technique sur une base représentative. Compte tenu de la grande diversité des dispositifs médicaux et des IVD, ils adoptent une approche par échantillonnage représentatif pour évaluer cette documentation. En d'autres termes, au lieu d'examiner chaque dispositif, ils évaluent la documentation technique d'un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification. Examinons de plus près la gamme de dispositifs couverts ainsi que le processus d'échantillonnage représentatif.
Couverture de la gamme de dispositifs
Pour les dispositifs de classe IIa et de classe B pour diagnostic in vitro, les organismes notifiés doivent examiner la documentation technique d'au moins un (01) dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie regroupe des dispositifs médicaux qui partagent des caractéristiques et des utilisations prévues similaires. Cela implique par conséquent que les organismes notifiés n'ont pas à évaluer la documentation technique de chaque dispositif d'une catégorie spécifique, mais qu'ils doivent en évaluer au moins un (01) afin de s'assurer que tous les dispositifs de cette catégorie respectent les exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas des instruments chirurgicaux de classe IIa, les organismes notifiés ne sont pas tenus d'évaluer la documentation technique de chaque instrument chirurgical de la catégorie. Toutefois, ils sont tenus d'examiner la documentation technique d'au moins un (01) dispositif pour garantir que l'ensemble des instruments chirurgicaux de cette catégorie respecte les exigences réglementaires.
D'autre part, pour les dispositifs de classe IIb et de classe C pour diagnostic in vitro, les organismes notifiés doivent évaluer la documentation technique d'au moins un (01) dispositif par groupe générique de dispositifs. Un groupe générique de dispositifs comprend des dispositifs qui reposent sur le même concept technique et répondent à des finalités prévues similaires.
Prenons l'exemple d'un test de diagnostic moléculaire destiné à une maladie infectieuse spécifique : l'organisme notifié n'est pas tenu d'examiner en détail la documentation technique de chaque test individuel de cette catégorie. En revanche, il doit évaluer rigoureusement la documentation technique d'au moins un (01) dispositif représentatif de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
Les organismes notifiés doivent veiller à ce que les dispositifs échantillonnés soient proportionnels au nombre total de dispositifs mentionnés sur le certificat. Il est prévu que 15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe générique de dispositifs fassent l'objet d'une évaluation au cours de leur période de validité (jusqu'à cinq [05] ans).
Durée de l'évaluation par échantillonnage
Dans le cadre du cycle annuel d'évaluation de la surveillance, au moins un (01) jeu de documents techniques doit être examiné chaque année. L'organisme notifié veillera à ce que chaque dispositif ne fasse l'objet d'un échantillonnage qu'une seule fois au cours de la période de validité du certificat, sauf en cas de préoccupations particulières nécessitant un nouvel échantillonnage.
Évaluation de la documentation technique
Les aspects suivants sont pris en compte lors de l'examen de la documentation technique :
- Utilisation du dispositif : Cet examen se concentre sur l'application et le fonctionnement prévus du dispositif afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires.
- Évaluation de la biocompatibilité : Cette évaluation examine la compatibilité du dispositif avec les systèmes biologiques afin de s'assurer qu'il ne présente aucun risque pour les patients.
- Évaluation clinique : Celle-ci implique l'examen des données cliniques et des rapports d'évaluation afin de garantir la sécurité et les performances du dispositif dans un cadre clinique.
- Évaluation des performances : La documentation technique doit démontrer les performances prévues du dispositif, lesquelles sont évaluées par le biais du plan d'échantillonnage établi.
- Gestion des risques : Les processus et la documentation liés à l'identification, à l'évaluation et à la maîtrise des risques associés au dispositif font l'objet d'un examen approfondi.
- Validation de la stérilisation : Le cas échéant, l'examen comprend les méthodes et la validation des processus de stérilisation afin de garantir le respect des normes de stérilité nécessaires.
- Conformité de la conception : Cette évaluation contribue à garantir que la conception du dispositif correspond aux exigences réglementaires spécifiques.
Tous ces éléments cités ci-dessus font l'objet d'un examen global et approfondi, garantissant ainsi que le dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables.
Scénarios exceptionnels
Dans certaines circonstances, les organismes notifiés (ON) peuvent accorder une dérogation aux critères d'échantillonnage établis. Par exemple, une exception peut être envisagée s'il s'agit d'un dispositif médical innovant ou si l'expérience acquise avec ce dispositif est limitée. Les ON accordent généralement des dérogations aux critères d'échantillonnage dans les situations suivantes :
- Dispositif innovant : Lorsqu'il s'agit d'un nouveau type de dispositif médical, une dérogation peut être accordée, permettant une évaluation plus approfondie de ses caractéristiques et fonctionnalités uniques, ainsi que des risques potentiels.
- Expérience limitée avec le dispositif : Si l'expérience concernant le dispositif est restreinte, une dérogation peut être accordée, ce qui permettrait de recueillir des données supplémentaires pour garantir une évaluation rigoureuse.
- Fabrication en petites quantités : Pour les dispositifs fabriqués en faibles quantités, une dérogation peut être envisagée afin de tenir compte du volume de production limité.
- Population de patients limitée : Lorsque le dispositif est destiné à une population de patients spécifique, une dérogation peut être accordée pour se concentrer exclusivement sur la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs cibles.
Les fabricants doivent soumettre une demande officielle de dérogation à l'organisme notifié. Cette demande doit comprendre une justification détaillée exposant les motifs de la dérogation et fournissant les informations justificatives pertinentes concernant le dispositif. L'organisme notifié évaluera ensuite la demande de manière approfondie et décidera s'il y a lieu d'accorder une dérogation pour le dispositif.
Comme indiqué précédemment, le marquage CE des dispositifs médicaux impose une évaluation approfondie de leur documentation technique. Le plan d'échantillonnage, fondé sur la classification des dispositifs et sur un échantillonnage représentatif, contribue à garantir le respect de normes strictes. Les critères d'évaluation portent notamment sur l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels peuvent autoriser des dérogations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification détaillée et d'une évaluation par les organismes notifiés. Le respect de ces processus est primordial, car il garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs, tout en renforçant la confiance des autorités réglementaires et des consommateurs sur le marché de l'UE. Vous souhaitez en savoir plus sur l'échantillonnage des dispositifs et l'évaluation de la documentation technique par les organismes notifiés ? Contactez-nous dès maintenant !
