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La norme mondiale pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux fait l'objet d'une modification très attendue : l'ISO 13485. Cependant, la nouvelle modification accorde aux fabricants, aux autorités réglementaires et aux organismes de certification un délai de trois ans pour mener à bien le processus de transition. D'ici là, les anciennes normes ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016 coexisteront. À travers cette norme révisée, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) entend mettre davantage l'accent sur le cycle de vie des dispositifs médicaux, les lignes directrices en matière de surveillance après commercialisation, l'applicabilité et l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Selon les directives de publication, « toute certification existante délivrée selon la norme ISO 13485:2003 ne sera plus valide. »
Les principales modifications définies dans les nouvelles directives sont énumérées ci-dessous :
- Afin d'évaluer les facteurs de risque associés aux dispositifs médicaux, les entreprises sont tenues d'appliquer des méthodes axées sur les risques pour contrôler la sécurité et les performances des dispositifs.
- De nouvelles directives concernant les propriétés des barrières stériles et les sites de fabrication en ce qui concerne l'infrastructure des dispositifs médicaux stériles.
- Les entreprises doivent harmoniser les exigences de validation des logiciels associés à diverses applications, telles que les logiciels de contrôle des processus, les systèmes de contrôle de la qualité et les systèmes logiciels de surveillance et de mesure.
- Meilleure harmonisation des documents réglementaires relatifs aux exigences réglementaires
- Mise l'accent sur la gestion et la communication des problèmes de conformité aux autorités réglementaires conformément à la surveillance après commercialisation et aux exigences réglementaires
- Documentation et gestion des actions correctives et préventives ainsi que mise en œuvre correspondante des actions correctives dans les plus brefs délais
- Importance accrue accordée aux mécanismes de retour d'information
Bien que les fabricants disposent de trois ans pour se conformer aux nouvelles exigences, il est important de noter que la nouvelle norme s'applique à l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical, de la conception au développement, en passant par la fabrication et la distribution. Cela aura des répercussions sur l'ensemble du processus et pourrait poser un défi temporel pour les fabricants de dispositifs médicaux. Par conséquent, il est crucial pour les entreprises de se familiariser bien à l'avance avec les mises à jour réglementaires. Dans ce contexte, un fournisseur spécialisé en services réglementaires pour dispositifs médicaux peut aider les entreprises à accélérer l'obtention des autorisations pour leurs dispositifs sur de nouveaux marchés, ainsi qu'à mettre à jour les produits existants conformément à la nouvelle norme.
ISO 13485:2016
