Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Inde

L'industrie indienne des dispositifs médicaux connaît une croissance importante et se classe parmi les 20 premiers marchés mondiaux pour ces produits. Elle devrait atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2025, contre 10,36 milliards en 2020. L'organisme central de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux commercialisés en Inde et veille à mettre en place des cadres réglementaires pour garantir leur conformité.

Le 11 février 2020, le CDSCO a publié deux notifications officielles entrées en vigueur le 1er avril 2020. Celles-ci sont intitulées « Règles de 2020 modifiant les dispositifs médicaux ». Les points clés de ces notifications sont les suivants :

1. Nouvelle définition des dispositifs médicaux : selon cette notification, tous les dispositifs médicaux sont réglementés comme des médicaments par le CDSCO.
2. Enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés : un nouveau chapitre est consacré à l'enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés. Suite à cette notification, les dispositifs médicaux en Inde sont classés comme suit :

• Dispositifs notifiés : cette catégorie comprend 37 types de dispositifs médicaux. Ces produits étaient déjà réglementés en Inde et nécessitent une autorisation préalable du CDSCO pour y être commercialisés.
• Dispositifs nouvellement notifiés : avant cet amendement, tous les dispositifs autres que les dispositifs notifiés étaient considérés comme non notifiés. Les dispositifs introduits par le CDSCO par le biais de cette notification sont appelés « dispositifs nouvellement notifiés ». En septembre 2020, le CDSCO a publié un avis classant ces dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro en 24 catégories.

Conformément à cet amendement, les fabricants (locaux et étrangers) sont tenus d'enregistrer obligatoirement les dispositifs nouvellement notifiés auprès de l'autorité centrale de délivrance des licences, via un portail en ligne mis en place par le CDSCO. Cet amendement exempte de la procédure d'enregistrement les 37 catégories de dispositifs médicaux déjà réglementés au titre des « dispositifs notifiés ».

Exigences relatives à l'enregistrement et à l'obtention d'une licence pour les dispositifs nouvellement notifiés

L'enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement notifiés n'est pas obligatoire mais facultatif jusqu'au 1er octobre 2021. Les fabricants et les importateurs doivent avoir fait enregistrer tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés d'ici le 1er octobre 2021. Cet enregistrement ne nécessite pas d'examen approfondi de la part de la CDSCO. Cependant, les dispositifs nouvellement notifiés devront éventuellement obtenir une approbation préalable et des licences de la CDSCO pour continuer à être commercialisés. L'Agence prévoit des délais de transition variables pour les différentes classes de risque, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Processus d'enregistrement pour les dispositifs nouvellement notifiés

1. Les fabricants doivent télécharger les informations requises sur le « Système en ligne pour les dispositifs médicaux (portail SUGAM) » mis en place par la CDSCO. Les demandeurs doivent soumettre les informations concernant le fabricant, le site de fabrication, le dispositif médical (nom générique, numéro de modèle, utilisation prévue, classe de dispositif médical, matériau de construction, dimensions le cas échéant, durée de conservation, stérile ou non stérile, nom de marque), le certificat ISO 13485 ainsi qu'un engagement dûment signé par le fabricant indiquant que les informations fournies par le demandeur sont véridiques et authentiques.
2. Les importateurs doivent soumettre toutes les informations énumérées ci-dessus. En outre, ils doivent également fournir un certificat de vente libre émanant du pays d'origine.
3. Le fabricant ou l'importateur est tenu de mentionner le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du dispositif médical une fois que les informations ci-dessus ont été téléchargées.
4. La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d'une enquête de l'Autorité centrale de délivrance des licences par la vérification des documents à tout moment.

Ces nouvelles règles d'enregistrement obligatoire garantissent que tous les produits commercialisés en Inde sont contrôlés par le CDSCO et que des dispositifs sûrs et efficaces sont mis à la disposition du public. Les fabricants et les importateurs doivent veiller à enregistrer tous les nouveaux dispositifs médicaux dans les délais de transition impartis pour maintenir leur accès au marché. C'est donc le moment idéal pour entreprendre les démarches nécessaires sur le portail du CDSCO. Agissez dès maintenant pour respecter les délais fixés. Choisissez un partenaire réglementaire de confiance. Restez informés et à jour.