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En décembre 2018, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a publié son guide définitif sur les suppléments de modification du site de fabrication : contenu et soumission. Remplaçant le projet de guide de 2015, ce guide définitif clarifie les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent changer le site de fabrication d'un dispositif approuvé.
Qu'est-ce qu'un supplément de modification du site de fabrication ?
Un supplément de modification du site de fabrication est un dossier soumis à la FDA pour l'informer d'un changement de site de fabrication susceptible d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical déjà approuvé. Il s'agit d'une composante d'un supplément à une demande d'approbation avant commercialisation (PMA), également connu sous le nom de « supplément de 180 jours », soumis par les fabricants de dispositifs médicaux. Un supplément PMA s'applique aux :
- Tous les fabricants de dispositifs de classe III (aux US) qui disposent déjà d'une PMA approuvée ou d'un protocole de développement de produit
- Entreprises fabriquant des dispositifs couverts par l'exonération pour dispositif humanitaire (HDE) (les détenteurs de HDE sont tenus de soumettre un supplément de 75 jours)
Le guide définitif expose les circonstances spécifiques dans lesquelles un changement de site nécessite le dépôt d'un supplément PMA auprès de la FDA. L'accent y est mis principalement sur les détails suivants :
- Situations dans lesquelles un fabricant doit soumettre un supplément PMA
- Documentation qui doit être soumise à la FDA avec un supplément de modification de site
- Facteurs que la FDA prendra en compte pour décider s'il convient de mener une inspection de l'établissement avant d'approuver un supplément de modification de site
Supplément de modification du site de fabrication et informations à soumettre
Un supplément de modification de site doit contenir :
- Une description mise à jour du dispositif
- Des détails indiquant la nature et l'objectif du changement de site
- Une liste des fonctions de fabrication qui seront exercées sur le nouveau site proposé
- Un organigramme indiquant les différentes étapes de la fabrication, du traitement, du conditionnement ou de la distribution du dispositif sur le nouveau site
- Des détails sur l'équipement et les processus qui seront affectés par le changement de site
- Une liste des normes (le cas échéant) qui seront utilisées dans le processus de fabrication (cela s'applique aux normes nationales et internationales)
- Le plan directeur de validation et de revalidation des processus pour le site, comprenant les procédures et protocoles de validation, ainsi qu'une liste des processus du nouveau site qui ne figurent pas dans les plans de validation, mais qui seront vérifiés par inspection et test
- Les procédures de contrôle environnemental et de contrôle de la contamination
- Une explication détaillée de la manière dont les équipements d'inspection, de mesure et d'essai sont régulièrement étalonnés, inspectés, vérifiés et entretenus
En raison du nombre croissant de lettres d'avertissement émises aux sites de fabrication pour non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), il semble urgent d'effectuer un examen réglementaire approfondi avant de déclarer tout changement. Bien que le guide présente aux fabricants des exemples pouvant être pris en compte pour soumettre un complément de modification de site de fabrication, décoder et mettre en œuvre l'ensemble de ces éléments de manière exhaustive peut s'avérer difficile. Pour être parfaitement clair sur les démarches réglementaires lors de la soumission de la modification dans le format prescrit, il est conseillé aux fabricants de discuter clairement des exigences avec un expert en dispositifs médicaux. Optez pour une consultation précise en matière de conformité.
