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Le Mexique est le deuxième marché de dispositifs médicaux dans la région LATAM, juste derrière le Brésil, et constitue la plaque tournante de l'importation de dispositifs médicaux en Amérique latine. Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique sont réglementés par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), et les réglementations sont à la fois strictes et complexes.
La classification et le regroupement des dispositifs médicaux sont des conditions préalables au choix de la bonne voie d'enregistrement des dispositifs. Les dispositifs médicaux au Mexique sont classés en Classe I (faible risque), Classe I, Classe II et Classe III en fonction des risques sanitaires qu'ils présentent pour l'utilisateur final. Le fabricant, en fonction de la classification et des approbations préalables du pays pour le dispositif, peut opter soit pour la voie d'évaluation standard, soit pour la voie d'équivalence accélérée. Les dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon (PMDA) sont éligibles à la voie d'équivalence accélérée. Il a été démontré que cette méthode réduit le délai d'examen des demandes d'enregistrement jusqu'à cinq (05) mois.
Les dispositifs qui ne sont pas approuvés par la FDA des États-Unis, Santé Canada ou la PMDA doivent opter pour la voie d'évaluation standard. Le fabricant est tenu de soumettre un dossier technique complet et détaillé du dispositif pour l'enregistrement. Les fabricants qui font leur demande par la voie d'évaluation standard peuvent opter pour des examinateurs tiers pour une évaluation accélérée de la demande et des informations techniques du produit.
L'examinateur tiers (TPR) permet à une organisation privée, commerciale indépendante et accréditée au Mexique d'effectuer un examen initial d'une demande. Si toutes les informations sont soumises et jugées satisfaisantes, le tiers fournit un rapport technique recommandant l'approbation à la COFEPRIS. Bien qu'il y ait des frais supplémentaires pour l'utilisation d'un TPR, qui varient selon l'entité choisie par le fabricant, la COFEPRIS ne demande généralement pas d'informations supplémentaires concernant la demande après que le TPR a émis son rapport. L'organisation fait examiner son dossier par le TPR, ce avec quoi elle obtient une approbation plus rapide et un risque minimal. Les TPR sont plus réactifs et évaluent les demandes plus rapidement parce qu'il s'agit d'entreprises commerciales, ce qui se traduit par un processus d'évaluation global plus rapide. S'il n'y a pas d'autres demandes d'informations après l'évaluation du rapport, la COFEPRIS délivrera le certificat d'enregistrement final. Cela réduit le délai d'évaluation standard à deux ou cinq (2 – 5) mois.
La voie d'évaluation standard nécessite l'approbation du pays d'origine (COO) et un système de qualité accrédité. Les exigences en matière de documentation comprennent des données techniques attestant de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Le fabricant doit soumettre le formulaire de demande disponible sur le site Web de la COFEPRIS ainsi que les informations relatives au dispositif, notamment :
- Preuve de paiement
- Détails du MRH
- Preuve d'approbation dans le pays d'origine
- Informations techniques du produit – informations sur les matériaux, processus de fabrication, données de test, données de stérilisation, durée de conservation et date de péremption du dispositif, données de stabilité, données cliniques (le cas échéant selon la classe du dispositif), détails de l'étiquetage (IFU, étiquettes, etc.)
Les exigences documentaires pour la voie d'évaluation standard restent les mêmes, que le fabricant opte ou non pour l'examinateur tiers. Les délais d'enregistrement des dispositifs auprès de la COFEPRIS varient d'un mois à un an, selon la classe de risque et le caractère suffisant des informations fournies par le fabricant. Les dispositifs de Classe I (faible risque), qui nécessitent le moins de données et dont le processus d'examen est le plus rapide, peuvent être approuvés en un à trois (1 – 3) mois, tandis que les autres classes de risque, telles que les Classes I, II et III, prennent généralement trois à six (3 – 6) mois. Ces délais peuvent s'allonger jusqu'à dix à douze (10 – 12) mois en raison de la COVID. Ces délais excluent toute exigence supplémentaire de la part de la COFEPRIS. Les avantages de la voie standard incluent des délais d'examen plus rapides pour toutes les requêtes formulées après la soumission.
Avec la disponibilité de diverses voies, le fabricant de dispositifs médicaux doit évaluer les besoins commerciaux, le coût global de l'enregistrement pour l'examinateur tiers (TPR), la nécessité d'un accès plus rapide au marché, la demande pour le dispositif et la part de marché potentielle que le fabricant peut conquérir, le retour sur investissement (ROI) et le seuil de rentabilité, entre autres facteurs, afin de décider ce qui conviendra le mieux à son dispositif.
Freyr propose des services d'enregistrement de dispositifs End-to-End au Mexique, incluant l'une ou l'autre des voies d'enregistrement, la compilation des documents techniques, les exigences de traduction, le détenteur de l'enregistrement au Mexique (MRH) et toutes les exigences préalables et postérieures à l'approbation.
Pour plus d'informations sur la voie d'évaluation standard pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez contacter un expert réglementaire aguerri dès aujourd'hui. Restez informé. Restez en conformité.
