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L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) publie des communications sur la sécurité des dispositifs médicaux (MDSC) afin de transmettre des informations de sécurité importantes aux patients et aux professionnels de la santé. La PMDA diffuse différents types de messages de sécurité, tels que :
La lettre jaune / La lettre bleue
Il est essentiel de recueillir et d'analyser les rapports de pharmacovigilance après la mise sur le marché afin de fournir rapidement des retours d'information aux institutions médicales. Conformément à l'article 77-4 de la loi sur les affaires pharmaceutiques (loi n° 145 de 1960), lorsque les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de dispositifs médicaux apprennent que l'utilisation de leurs produits commercialisés pourrait entraîner l'apparition ou la propagation de risques pour la santé ou l'hygiène publiques, ils doivent prendre les mesures nécessaires, telles que des rappels, des suspensions de vente et le partage d'informations, afin d'éviter de tels risques.
Les lettres adressées aux professionnels de la santé pour une communication rapide sur la sécurité (lettre jaune) ou pour une communication urgente sur la sécurité (lettre bleue) sont utilisées pour diffuser des informations de sécurité urgentes. Les informations importantes et urgentes concernant l'utilisation des dispositifs médicaux sont fournies dans la lettre jaune. Les informations contenues dans la lettre bleue doivent être communiquées rapidement aux professionnels de la santé, même si elles ne nécessitent pas des mesures d'urgence comparables à celles de la lettre jaune.
Mises à jour des « PRÉCAUTIONS »
Des informations telles que les avertissements, les contre-indications, les précautions importantes et les effets indésirables cliniquement significatifs sont toutes regroupées sous la rubrique PRÉCAUTIONS dans les notices d'emballage. La PMDA évalue en profondeur tout nouveau risque et collabore avec des conseillers expérimentés pour déterminer s'il est nécessaire de mettre à jour la section PRÉCAUTIONS. Cela permet à la PMDA de recommander une étape de sécurité supplémentaire au ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW). À la suite des conclusions de l'enquête de la PMDA, le MHLW émet une notification visant à réviser la section PRÉCAUTIONS. Par conséquent, les MAH modifient cette section pour refléter ces changements.
Informations sur la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDSI)
Les informations sur la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont publiées conformément aux données de sécurité recueillies par le MHLW afin d'aider les professionnels de la santé à utiliser les dispositifs médicaux en toute sécurité.
Alerte de la PMDA pour une utilisation correcte du dispositif médical – Cette alerte vise à transmettre des informations claires aux professionnels de la santé. Elle concerne notamment les cas où la fréquence de signalement de rapports similaires n'a pas diminué, en dépit des avertissements pertinents figurant dans les notices d'emballage concernant des cas de défaillance ou d'infection liés à un dispositif médical.
Alerte de la PMDA pour une utilisation correcte du dispositif médical à l'attention des patients – Cette alerte vise à informer les patients des problèmes majeurs rencontrés avec les dispositifs médicaux, tels que les dysfonctionnements, à l'aide d'illustrations. Il est parfois nécessaire de rappeler aux patients d'utiliser les dispositifs de manière appropriée, même si ces problèmes ont déjà été mentionnés dans les notices d'emballage ou d'autres documents pertinents.
Garantir la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux pour l'humain est devenu une tâche de plus en plus complexe en raison de la mondialisation du secteur et de l'augmentation de leur utilisation. La déclaration de sécurité des dispositifs médicaux constitue désormais une stratégie concurrentielle essentielle pour accéder aux marchés internationaux. Des méthodes de communication sur la sécurité adaptées gagneront en importance à mesure que les cliniciens, les patients et les autorités de réglementation prendront davantage conscience des enjeux liés à la sécurité des patients.
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