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La Food and Drug Administration (FDA) des US définit l'évaluation des résultats cliniques (COA) comme une description et le reflet de la façon dont une personne se sent, fonctionne ou survit. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir d'inclure des évaluations des résultats cliniques (COA) dans leurs dossiers réglementaires pour l'approbation de leurs dispositifs, tels que les PMA et 510(k). Des mesures de résultats cliniques bien planifiées, structurées et rapportées fournissent des informations de qualité pour démontrer les aspects bénéfices-risques d'un dispositif médical, formuler les communications sur l'étiquetage, définir les critères de sélection des patients pour les études cliniques et les critères de mesure.
Les COA peuvent être rapportées par le professionnel de santé, un observateur non clinique ou par le patient, et elles sont classées en quatre (04) types, à savoir :
- Mesures de résultats rapportés par les patients (PRO) : Les PRO reposent sur un rapport fourni personnellement par le patient concernant son état de santé, sans aucune interprétation extérieure. Ces informations sont recueillies auprès des patients à l'aide de différents outils tels que des questionnaires, des échelles d'évaluation, etc.
Par exemple, le PRO utilisé pour démontrer l'efficacité d'un dispositif en évaluant les symptômes urinaires et leur impact sur la qualité de vie dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). - Mesures de résultats rapportés par le clinicien (ClinRO) : Les ClinRO reposent sur le rapport d'un professionnel de santé qualifié (HCP) après interprétation des signes ou du comportement observés lors de l'examen du patient. Les ClinRO sont précis car ils sont établis à la suite d'investigations, sans suppositions.
Par exemple, l'évaluation par le clinicien du handicap d'un patient sur une échelle de 0 à 6 ou l'incidence d'une détérioration neurologique lors d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu sont des exemples classiques de ClinRO. - Mesures de résultats rapportés par un observateur (ObsRO) : Les ObsRO reposent sur les évaluations faites par les aidants du patient concernant les signes, les actions ou les comportements liés à l'état de santé de ce dernier. Les ObsRO jouent un rôle essentiel, en particulier lorsque le patient n'est pas en mesure de répondre. L'observateur ne peut pas mesurer précisément l'intensité du symptôme, mais la communique par le biais des changements observés.
Par exemple, l'évaluation par un observateur formé de la tolérance à une procédure à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité). - Mesures de résultats de performance (PerfO) : Les PerfO reposent sur les informations recueillies lorsqu'il est demandé au patient d'accomplir une tâche bien définie, standardisée et scientifiquement prouvée lors d'un examen.
Par exemple, un patient ayant subi une arthroplastie du genou est évalué sur la réalisation de tâches physiques, telles que la marche, et sur des tests de mémorisation pour évaluer sa fonction cognitive.
À l'ère du numérique, l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) améliore la précision par rapport aux méthodes sur papier. Il s'agit d'une technique qui optimise la collecte des données et facilite la communication électronique des résultats d'essais cliniques. Elle utilise des technologies telles que les tablettes ou les appareils portables pour rapporter directement les informations sur les résultats cliniques. Un exemple en est les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO), qui capturent des données en temps réel et garantissent une haute qualité pour les essais cliniques.
Le Center for Device and Radiology Health (CDRH) souligne l'importance d'intégrer l'avis des patients lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif dans le processus de décision réglementaire. Le CDRH collabore avec les développeurs et les fabricants de dispositifs par divers moyens pour obtenir des contributions visant à développer et à valider les COA dans le cadre des soumissions réglementaires.
- Soumission Q (Q-submission) : Les promoteurs sont invités à discuter de la conception de l'utilisation des COA en adoptant des instruments PRO auprès du CDRH par le biais d'une soumission Q.
- Outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT) : Le MDDT permet à la FDA de qualifier les outils que les promoteurs de dispositifs utiliseront lors du développement et de l'évaluation du dispositif médical.
- Rapport PRO : Le rapport PRO discute de l'intérêt d'utiliser les PRO dans le cadre des soumissions réglementaires, de la pratique clinique et du remboursement.
- Compendium PRO : Le compendium PRO fournit la liste des instruments PRO utilisés et ayant contribué à la communication des investigations cliniques pré-commercialisation sur les dispositifs médicaux lors de leur soumission au CDRH.
L'évaluation des résultats cliniques fournira un rapport probant pour évaluer le dispositif à l'aide de divers instruments de mesure lors de son évaluation, après consultation de sociétés professionnelles, de chercheurs académiques, de groupes de patients, de partenariats public-privé et d'autres parties prenantes, afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité du dispositif dans le cadre d'une utilisation réglementaire.
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