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La TGA a récemment examiné les masques faciaux répertoriés dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) après leur mise sur le marché. Cet examen a mis en évidence des non-conformités fréquentes par rapport aux normes annoncées. Sur cette base, la TGA a élaboré un guide pour aider les fabricants à choisir les normes adaptées et définir ses attentes concernant les tests de performance des respirateurs, des respirateurs chirurgicaux et des masques médicaux ou chirurgicaux avant leur inscription à l'ARTG.
Normes de la TGA pour les masques faciaux médicaux et les respirateurs
Pour les fabricants de respirateurs, de respirateurs chirurgicaux et de masques faciaux médicaux ou chirurgicaux, les normes suivantes peuvent s'avérer utiles :
- Normes applicables de manière générale à tout dispositif médical
- Normes relatives aux caractéristiques de performance de certains types de dispositifs ou de produits
- Normes, sous-parties de normes et procédures publiées concernant l'application d'une méthode de test spécifique pour évaluer des critères de performance précis
Lors du choix des normes applicables à chaque dispositif, les fabricants doivent tenir compte des éléments suivants :
- L'utilisation prévue du dispositif
- L'environnement dans lequel il sera probablement utilisé ainsi que ses utilisateurs potentiels
- L'état de l'art généralement reconnu ou le niveau de développement atteint à un moment donné, qui découle généralement de méthodes modernes
Évaluation des dispositifs médicaux
Les fabricants doivent prêter attention à plusieurs éléments lorsqu'ils envisagent d'appliquer des méthodes de test pour évaluer la performance des dispositifs médicaux. Pour déterminer le type de méthodes à employer et la manière de les appliquer, il convient de prendre en compte :
- L'utilisation prévue du dispositif
- La conception du dispositif, en tenant compte des matériaux, de la structure et des processus de fabrication, ainsi que la manière dont les différentes parties du dispositif contribuent aux fonctions permettant d'atteindre l'objectif visé
- Les résultats des calculs de conception, des analyses de risques, des enquêtes, des tests techniques ou de tout autre test réalisé sur le dispositif
- Surveillance du dispositif après sa mise sur le marché
Exigences de la TGA pour les tests de résistance aux fluides : Les masques faciaux doivent comporter une barrière résistante aux fluides pour prévenir efficacement la transmission de maladies par les gouttelettes. Par conséquent, la TGA exige que les masques destinés à un usage médical ou chirurgical résistent à la pénétration des fluides et demande que les rapports de test incluent :
- L'identification de toutes les zones du masque qui ont été testées pour la résistance aux fluides
- Les informations relatives au prétraitement des échantillons et à la méthodologie de test utilisée par le laboratoire
- Le nombre d'échantillons testés ainsi que le nombre de réussites et d'échecs
- Des informations sur le plan d'échantillonnage appliqué à chaque emplacement
- Tous les écarts par rapport aux exigences de la norme
Surveillance après commercialisation et actions correctives : Dans le cadre des systèmes de surveillance après commercialisation et d'actions correctives, les fabricants doivent identifier les problèmes potentiels de performance ou de sécurité liés à leurs produits, et les risques associés doivent être évalués. Idéalement, cela se fait en appliquant les politiques et procédures définies dans le système de management de la qualité ainsi que la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. Après une enquête et une évaluation appropriées, le fabricant doit déterminer les mesures à prendre pour atténuer tout risque inacceptable immédiat pour les utilisateurs et éliminer ou minimiser le risque lié au dispositif à l'avenir. Les fabricants sont tenus de mettre en place et de maintenir un système de surveillance, de signalement et d'actions correctives après commercialisation.
Pour commercialiser des masques faciaux médicaux et des respirateurs sous la juridiction de la TGA, les fabricants doivent respecter ces directives. Bien que nous ayons résumé les recommandations de la TGA, il est conseillé de faire appel à un expert en réglementation pour en tirer pleinement parti et éviter les pièges lors de l'entrée sur le marché. Restez informé, restez en conformité.
