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À Hong Kong, le processus d'approbation des médicaments orphelins destinés aux maladies rares, en particulier ceux contenant de nouvelles entités chimiques ou biologiques (NCE) pour des maladies graves ou potentiellement mortelles, est géré par le Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong. Voici un guide étape par étape pour vous orienter dans cette démarche :
Guide étape par étape pour l'approbation des médicaments orphelins destinés aux maladies rares
Préparation et soumission
Préparez le dossier de demande en incluant les documents clés :
- Rapports d'évaluation d'experts et documents CTD sur la sécurité, l'efficacité et la qualité
- Plans de gestion des risques (PGR)
- Étiquettes des produits et notices d'information
- Rapports d'évaluation des risques liés aux impuretés élémentaires
- Historique des enregistrements à l'échelle mondiale
Soumettez votre demande d'enregistrement via le Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0) sur le site web du Drug Office. Il s'agit d'une première étape essentielle pour l'enregistrement de médicaments orphelins destinés aux maladies rares à Hong Kong.
Paiement des frais
Payez les frais de dossier par l'un des moyens suivants :
- PRS 2.0 (en ligne) – par carte de crédit ou PPS
- En personne – en espèces ou par chèque auprès du Drug Office
- Examen et évaluation
- Le Drug Office examine l'ensemble des documents soumis avant d'accepter la demande aux fins d'évaluation.
- Si les documents sont incomplets, une lettre de notification des manquements sera émise.
- Mécanisme de refus de dépôt (RTF)
- Depuis le 1er juillet 2024, le mécanisme RTF garantit que seules les demandes complètes et correctement documentées font l'objet d'une évaluation. Un délai de réponse de 60 jours est accordé aux demandeurs pour corriger les lacunes identifiées lors de l'examen initial.
- Les dossiers incomplets seront rejetés dès l'étape de l'examen préliminaire. Tout défaut de réponse dans les 60 jours entraînera le rejet automatique de la demande.
Procédures renforcées pour les produits à base de NCE
Pour les produits à base de NCE relevant du « mécanisme 1+ » (concernant les maladies graves ou potentiellement mortelles), le Conseil a approuvé des améliorations visant à faciliter et à accélérer le processus d'enregistrement, ce qui s'avère particulièrement bénéfique pour les médicaments destinés aux maladies orphelines.
- Exigences post-approbation
- Après l'enregistrement du produit :
- Se conformer aux exigences en matière de pharmacovigilance
- Signaler les effets indésirables graves des médicaments
- Mettre en œuvre et tenir à jour des plans de gestion des risques
- Après l'enregistrement du produit :
Recours
En cas de désaccord avec une décision du comité, le demandeur peut faire appel devant le tribunal des appels pharmaceutiques et des poisons (Pharmacy and Poisons Appeal Tribunal).
Délais
Le ministère de la Santé vise à achever le processus d'enregistrement en environ 9 mois après la soumission, à condition que tous les documents soient complets. Cela permet de commercialiser efficacement les médicaments destinés aux maladies rares.
Consultation et commentaires
Le Conseil peut mener des consultations auprès des parties prenantes et des experts de l'industrie lors des étapes d'évaluation et de mise en œuvre des politiques.
Mises à jour continues
Restez informé en consultant régulièrement :
- Le site Web officiel du Conseil
- Les annonces du Bureau des médicaments
Organigramme
Comment Freyr peut vous aider
Freyr propose un accompagnement End-to-End pour l'enregistrement des médicaments orphelins à Hong Kong, incluant la préparation du dossier, la gestion du système PRS 2.0 et la conformité post-approbation. Grâce à une expertise locale et une approche stratégique, nous contribuons à assurer une entrée sur le marché plus rapide et conforme pour les médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
