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L'INVIMA a lancé un plan exceptionnel pour débloquer des milliers de procédures réglementaires en Colombie. Si votre entreprise est en train d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, ces informations sont essentielles.
Bien qu'il n'entraîne pas de modifications réglementaires immédiates ni de nouveaux délais officiels, ce plan marque le début d'une transition opérationnelle : une phase visant à renforcer la réactivité de l'INVIMA, à optimiser les processus internes et à réduire les retards accumulés.
Pour les entreprises pharmaceutiques, qu'elles soient locales ou internationales, cela représente une fenêtre tactique pour avancer stratégiquement, gagner en compétitivité et accélérer leur entrée sur le marché.
QU'EST-CE QUE CE PLAN IMPLIQUE POUR LES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ?
Le plan d'urgence ne remplace pas la réglementation en vigueur et ne redéfinit pas les délais de traitement. Cependant, la résolution 2025010547 introduit des mesures concrètes telles que :
- La réaffectation du personnel technique
- L'extension des horaires de travail
- La priorisation des dossiers en attente
Ces mesures pourraient se traduire par de véritables améliorations pour les procédures qui sont en attente depuis des mois, voire des années.
QUELLE EST LA SITUATION ACTUELLE ?
Des goulets d'étranglement persistants
L'ampleur du défi est évidente. Selon l'Observatoire des procédures de l'INVIMA 2025, publié en avril 2025 par l'Association nationale des entreprises de Colombie (ANDI), plus de 14 000 demandes en attente sont actuellement examinées par la direction des médicaments et des produits biologiques de l'INVIMA. Parmi celles-ci, environ 5 700 ont été soumises avant novembre 2023 et s'inscrivent dans le cadre d'un plan d'apurement judiciaire.
L'impact sur l'industrie est manifeste :
- 39 % des entreprises affiliées à la Chambre pharmaceutique de l'ANDI ont signalé avoir suspendu leurs processus de recrutement en raison des retards.
- 26 % des nouveaux investissements en Colombie ont été reportés au cours de l'année 2024.
Le manque d'agilité réglementaire est devenu un obstacle à la croissance, à la compétitivité et à l'accès rapide aux médicaments.
UNE STRATÉGIE ADAPTÉE À VOS BESOINS : COMMENT FREYR VOUS ACCOMPAGNE DANS VOS DÉMARCHES
Dans ce contexte en constante évolution, vous associer à Freyr — un expert mondial doté d'une solide expertise régionale — peut faire toute la différence entre aller de l'avant et vous enliser dans les formalités administratives. Voici comment nous pouvons vous accompagner :
- Examen approfondi de votre situation réglementaire actuelle et de vos demandes en attente
- Préparation de la documentation technique et juridique conformément au décret 334 de 2022
- Stratégies réglementaires intelligentes pour répondre efficacement et harmonieusement aux exigences de l'INVIMA
- Conception de plans d'action prospectifs assortis d'une feuille de route stratégique
VERS UN SYSTÈME RÉGLEMENTAIRE PLUS EFFICACE
Le nouveau plan d'urgence vise à faire évoluer le modèle réglementaire de l'INVIMA vers une approche agile et fondée sur les risques. Bien que sa mise en œuvre soit progressive, il devrait réduire les délais de réponse et les aligner sur les références réglementaires existantes.
Le tableau ci-dessous indique les délais standard que l'INVIMA vise à atteindre. Ces chiffres ne doivent pas être comparés aux délais actuels (qui dépassent souvent 400 jours), mais plutôt servir de référence quant à l'impact potentiel d'une mise en œuvre réussie.
Type de demande | Délai cible (par réglementation) |
|---|---|
Nouvelle autorisation de mise sur le marché | Jusqu'à 180 jours calendaires |
Modifications mineures (faible risque) | 1 mois (mise en œuvre immédiate + notification) |
Modifications modérées | Jusqu'à 3 mois |
Modifications majeures | Jusqu'à 6 mois |
Mises à jour relatives à la sécurité et à l'efficacité | Jusqu'à 10 mois |
ET ENSUITE ?
Il est important de comprendre que le plan d'urgence de l'INVIMA constitue une opportunité et non une garantie immédiate. Nous approchons d'une phase de mise en œuvre progressive axée sur la simplification des processus et l'adaptation aux niveaux de risque, mais cela nécessitera du temps, des changements internes et une collaboration sectorielle.
Freyr offre un accompagnement stratégique pour vous aider à tirer pleinement parti de telles opportunités, grâce à une solide expertise de l'environnement réglementaire colombien et à une expérience internationale reconnue dans plus de 120 pays.
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