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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard de dollars d'ici 2023. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA). Certains dispositifs médicaux nécessitent une certification de sécurité supplémentaire et une accréditation par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant d'être enregistrés auprès de l'ANVISA. Les fabricants doivent effectuer des tests et obtenir la certification INMETRO auprès d'un organisme de certification accrédité.
La certification brésilienne INMETRO est une obligation pour toutes les catégories d'appareils électromédicaux relevant de la norme CEI 60601. D'autres produits non électriques, tels que les instruments dentaires rotatifs (ISO 14457:2012), les aiguilles hypodermiques, les gants, les seringues, etc., nécessitent également la certification INMETRO pour être commercialisés au Brésil. Les exigences de certification INMETRO sont en vigueur depuis longtemps. Le 18 décembre 2020, l'INMETRO a mis à jour les exigences d'évaluation de la conformité dans le cadre de la nouvelle ordonnance INMETRO n° 384/2020, qui a remplacé l'ancienne ordonnance n° 54/2016. La nouvelle ordonnance a apporté des modifications concernant la validité du certificat et les exigences de renouvellement, les inspections sur site et les rapports d'essai.
Auparavant, la validité du certificat INMETRO était de 5 ans et son renouvellement devait être effectué avant son expiration. En vertu de l'ordonnance n° 384/2020, les certificats INMETRO n'ont plus de date d'expiration. La validité des certificats est maintenue grâce à des audits réguliers menés tous les 15 mois, ou au moins une fois par an.
Auparavant, des inspections sur site étaient réalisées dans le cadre du processus de certification INMETRO des dispositifs médicaux. Ces inspections sur site ne sont plus obligatoires pour tous les processus de certification depuis la publication de l'ordonnance n° 384/2020. Les organismes de certification examineront les résultats des audits précédents réalisés selon les normes MDSAP ou ISO 13485 et décideront si une inspection sur site est nécessaire. Un audit documentaire sera réalisé pour la procédure INMETRO si les organismes de certification estiment qu'une inspection sur site n'est pas requise.
Auparavant, des rapports d'essai émis dans les deux ans étaient exigés pour la procédure de certification INMETRO. Depuis la publication de l'ordonnance n° 384/2020, les rapports d'essai de plus de deux ans (pour les équipements de petite et moyenne taille) et de plus de quatre ans (pour les grands équipements) sont acceptés pour le processus de certification INMETRO. Toutefois, les fabricants doivent effectuer de nouveaux tests si des modifications sont apportées au dispositif après l'émission des rapports d'essai.
La certification INMETRO est délivrée par l'INMETRO lui-même ou par un organisme de certification accrédité par l'INMETRO. Avant de faire une demande pour les certifications et approbations nécessaires, le détenteur de l'enregistrement au Brésil (BRH) doit s'assurer que les produits sont conformes à toutes les exigences de certification INMETRO requises.
La certification INMETRO est une obligation préalable à l'enregistrement des appareils électromédicaux et de certains dispositifs médicaux non électriques par l'ANVISA. La certification INMETRO délivrée par un organisme de certification accrédité garantit que le produit est conforme au cadre réglementaire et respecte les normes de sécurité.
Pour obtenir des informations détaillées sur le processus et les exigences de certification INMETRO, consultez un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
