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Dans une récente annonce, la Food and Drug Administration (FDA) a dressé une liste exhaustive de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois la décision finalisée, seront exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines limites intrinsèques. La FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi 21st Century Cures Act et attend à présent les réactions du public sous forme de commentaires.
Toutefois, il convient de noter qu'avis ne constitue pas le verdict final de la FDA concernant les dispositifs médicaux de classe II inclus dans ce document. La FDA examinera d'abord tous les commentaires soumis sur les portails dédiés pendant la période de consultation de 60 jours, et ce n'est qu'ensuite qu'elle évaluera s'il convient de modifier la liste établie de dispositifs de classe II avant la publication de sa décision finale au Federal Register.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie ?
Selon la FDA, la liste finale des dispositifs médicaux de classe II exemptés permettra non seulement d'alléger la charge réglementaire pour l'ensemble de l'industrie des dispositifs médicaux, mais contribuera également à éliminer les coûts et dépenses privés liés à ces réglementations fédérales. En bref, l'industrie réglementée n'aura plus à investir un temps et des ressources précieux dans la préparation des notifications 510(k) et de la documentation à soumettre à la FDA, dans le paiement des frais associés aux soumissions 510(k), ni dans la réponse aux questions et demandes d'informations complémentaires de la FDA lors de l'examen des dossiers 510(k).
La FDA répertorie des centaines de dispositifs, allant des tests de diagnostic et réactifs de base à d'autres équipements tels que les pinces ombilicales, les forceps obstétricaux et les ophtalmoscopes. Pour consulter la liste complète, rendez-vous sur l'avis du Federal Register.
L'article 513 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi FD&C) stipule que la FDA doit classer tous les dispositifs médicaux dans l'une des trois sections réglementaires, à savoir la classe I, la classe II ou la classe III. La classification par la FDA de tout dispositif médical repose sur le niveau de réglementation nécessaire pour garantir raisonnablement sa sécurité et son efficacité. Pour respecter les pratiques réglementaires relatives aux dispositifs médicaux dans toutes les régions, restez informé des classifications spécifiques à chaque zone géographique et des meilleures pratiques sur mesure.
