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Dans la continuité de la proposition de la Commission européenne (CE) visant à faciliter la circulation des marchandises de la Grande-Bretagne vers l'Irlande du Nord en octobre 2021, la Commission a élaboré des plans pour maintenir l'approvisionnement en médicaments sur certains marchés après le Brexit.
Selon les accords sur le Brexit, l'Irlande du Nord, qui fait partie du Royaume-Uni, est soumise aux réglementations de l'Union européenne afin d'éviter le rétablissement d'une frontière physique en Irlande. Cette situation complique l'accès à certains médicaments pour les habitants d'Irlande du Nord, car ceux-ci doivent d'abord être disponibles sur les marchés de Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) avant d'être commercialisés dans cette région. À l'approche de la fin de la période de transition du Brexit, les marchés redoutent des pénuries de médicaments en Irlande du Nord en raison des barrières réglementaires proposées dans la mer d'Irlande.
La Commission européenne prévoit de limiter ces obstacles afin de faciliter les échanges de médicaments entre la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord. Cette proposition vise à garantir que les médicaments génériques autorisés dans le cadre des procédures nationales du Royaume-Uni soient également disponibles en Irlande du Nord. Voici les principales mesures que la Commission européenne envisage de prendre à cet effet.
Mesures proposées par la Commission européenne pour garantir l'approvisionnement continu en médicaments en Irlande du Nord
- Les fabricants de génériques en Grande-Bretagne peuvent les fournir à l'Irlande du Nord sans autorisations de mise sur le marché ni licences d'importation, et sans répéter les contrôles de lots effectués en Grande-Bretagne ou dans l'UE.
- Un autre projet consiste à supprimer l'obligation de créer des emballages spécifiques pour les produits vendus en Irlande du Nord. La Commission européenne propose un emballage et une notice uniques pour la fourniture du même médicament sur l'ensemble des marchés du Royaume-Uni.
- De plus, une autre proposition vise à limiter les fonctions réglementaires des fabricants au Royaume-Uni s'ils y sont actuellement établis. Cette mesure a pour but de les encourager à commercialiser également leurs produits en Irlande du Nord.
- Un autre projet concerne la disponibilité des médicaments vitaux. La Commission européenne souhaite éliminer les disparités d'accès aux médicaments en adoptant une « solution transitoire ». Cela permettra à tout nouveau médicament autorisé au Royaume-Uni d'être également fourni en Irlande du Nord, jusqu'à l'obtention de l'autorisation correspondante dans l'UE.
Perspectives...
Les mesures et projets proposés doivent encore être adoptés par le Parlement européen et le Conseil. Une fois cela fait, l'UE conférera au Royaume-Uni la responsabilité exclusive d'autoriser les médicaments en Irlande du Nord. Cette responsabilité repose sur l'hypothèse que le Royaume-Uni se conformera à la législation de l'UE relative à la sécurité, à l'efficacité et à la qualité des médicaments à usage humain. Les dispositions transitoires actuelles restent en vigueur jusqu'à la fin de 2022, laissant aux législateurs jusqu'à cette date pour adopter ces nouvelles propositions.
Des pays comme Malte, Chypre et l'Irlande, qui ne font pas partie du Royaume-Uni mais dépendaient de celui-ci pour l'importation de produits pharmaceutiques, sont également concernés par les nouveaux projets de la Commission européenne. Ils devraient être soumis aux mêmes règles que l'Irlande du Nord. Ces quatre (04) pays devraient bénéficier de ces nouvelles propositions pendant trois (03) ans. Durant cette période, les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni pourront importer des médicaments dans les pays susmentionnés sans détenir d'autorisations de mise sur le marché ni répéter les contrôles de lots.
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